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Glossary entry

English term or phrase:

post-approval commitments

French translation:

engagements/obligations post‑AMM

Added to glossary by Audrey Bernard-Petitjean
Mar 29, 2011 12:25
13 yrs ago
English term

post-approval commitments

English to French Medical Medical: Pharmaceuticals EMA
Bonjour,

dans le cadre d'un communiqué de presse, je me demande s'il existe une traduction générique pour l'expression "post-approval commitments". Je sais que cela fait référence aux études qui sont réalisées après l'obtention de l'AMM (études post-AMM).
Parle-t-on d'obligations post-AMM ou bien simplement d'études post-AMM ?...

En vous remerciant d'avance,
Audrey
Proposed translations (French)
4 +2 engagements post‑autorisation
5 engagements post-approbation
4 validations (ou surveillance) post AMM
4 les études (ou le suivi) post autorisation de mise sur le marché
References
Modèle de lettre de l'EMA (ex-EMEA) pour les PACs

Discussion

SJLD Mar 29, 2011:
two sides of the same coin d'un côté on impose des obligations, de l'autre on s'engage à les remplir :-)
Audrey Bernard-Petitjean (asker) Mar 29, 2011:
Merci à tous pour cette discussion, particulièrement à Sue et à Catherine pour les références. Je pense que je vais opter pour ma 1ère idée d'obligations post-AMM en me basant sur l'article 14.8 du règlement http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726... . Mais je vais également suggérer l'expression "engagements post-AMM" à mon client...
SJLD Mar 29, 2011:
un autre document Voir section 7 "Exigences en matière d'AMM"
http://www.sante.gouv.fr/IMG/pdf/Fiche_sur_la_directive_et_l...
SJLD Mar 29, 2011:
Ce sont des études (ou actions) que le titulaire de l'AMM doit entreprendre pour satisfaire aux conditions de l'AMM. Bien expliqué ici: http://www.pfizer.com/research/pmc/what_pmc.jsp

Le document du Senat sur ce sujet parle seulement d"études"
http://www.senat.fr/rap/r05-382/r05-38228.html

Un autre document intéressant qui parle d"évaluations".
http://www.pharmaceutiques.com/archive/une/art_702.html

Mais en fin de compte, il s'agit bien d'obligations, AMA.

Proposed translations

+2
17 mins
Selected

engagements post‑autorisation

J'ai trouvé cette traduction sur plusieurs sites de santé Canada.
J'ai aussi trouvé :
engagements après l'autorisation
engagements postautorisation
Example sentence:

Parmi les engagements post‑autorisation qu'il a pris

tous les rapports concernant les engagements post-autorisation

Reference:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/phase1-decision/drug-med/sbd_smd_2007_sprycel_104993-fra.php

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/phase1-decision/drug-med/sbd_smd_2009_stelara_114272-fra.php#a33

Peer comment(s):
agree SJLD : ou post-AMM comme on dit en France
18 hrs
agree enrico paoletti
22 hrs
Something went wrong...
3 KudoZ points awarded for this answer. Comment: "Merci à tous pour cette discussion intéressante"
26 mins

validations (ou surveillance) post AMM

8 juin 2006 ... Le principe du recours à des études post-AMM a été arrêté par le ministère ... Les études post-AMM ont pour objet de permettre une véritable ...
www.senat.fr › ... › Rapports d'information

page méthdologie des études post-AMM observationnelles. ... Études post-AMM observationnelles · Développement et validation d'échelles · Des prestations ...
orgametrie.free.fr/etudes_post_AMM_observationnelles.php
Etudes post AMM : utilisation dans la réinscription des produits .... phase de validation du protocole allongés si plusieurs laboratoires impliqués ...
www.ateliersdegiens.org/wp-content/uploads/CR-TR6.pdf
Something went wrong...
12 hrs

engagements post-approbation

EpiCept fait le point sur les engagements post-approbation demandée par l'EMA pour Ceplene
Reference:

http://www.news-medical.net/news/20100601/9/French.aspx

Something went wrong...
17 hrs

les études (ou le suivi) post autorisation de mise sur le marché

on pourrait dire aussi post AMM
Reference:

http://www.google.ch/url?sa=t&source=web&cd=5&sqi=2&ved=0CDMQFjAE&url=http%3A%2F%2Fbrevesante.com%2F1540%2Fmedicaments%2Fmediator-les-recomm

Something went wrong...

Reference comments

5 hrs
Reference:

Modèle de lettre de l'EMA (ex-EMEA) pour les PACs

Modèle de lettre (en anglais) destiné aux laboratoires.
On comprend un peu mieux ce que ça recouvre
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Templates_and...

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Note added at 5 hrs (2011-03-29 18:23:46 GMT)
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Je viens de trouver la description d'un des aspects des fonctions d'un membre de Viadeo employé par un grand labo français :

"Affaires Réglementaires (procédure centralisée, partie Qualité des dossiers d’AMM) : engagements post-AMM / variations"

Il doit savoir ce qu'il fait tous les jours ou presque :-)

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Note added at 6 hrs (2011-03-29 18:27:18 GMT)
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J'ajoute qu'en épluchant son CV, j'ai trouvé la mention d'un stage de 5 mois à l'EMEA à Londres, avec entre autres activités

"Chef de projet : rationalisation de la gestion des Follow-up measures (engagements post-AMM)"

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Note added at 6 hrs (2011-03-29 18:29:13 GMT)
--------------------------------------------------

Je viens de trouver en épluchant son CV la mention d'un stage de formation continue à l'EMEA, à Londres, avec entre autres activités :

"Chef de projet : rationalisation de la gestion des Follow-up measures (engagements post-AMM)"
Something went wrong...
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