This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
English to Hungarian: Patient Marketing Material General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English Thank you for taking the time to read through this brochure for the DALY 2-EU Study. Clinical studies are critically important to the development of new medical treatments. This clinical study is designed to test the safety and effectiveness of an investigational medicinal product so that regulatory agencies can determine if it is an option for patients in the future.
Volunteers in clinical studies help the medical community advance scientific knowledge of potential treatment options for people with relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma and other diseases.
Participation in a clinical study is completely voluntary. Your decision to participate or not will have no effect on the medical care you are receiving now or in the future. If you do participate, you may leave the study at any time, and without stating any reason.
A global clinical study working to help you continue your fight
Understanding all of your options is important as you continue your battle against this disease. Please read this brochure to learn more about this investigational immunotherapy for people with relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma. Then, speak with a member of the study team to see if you may qualify to participate.
Translation - Hungarian Köszönjük, hogy időt szán arra, hogy elolvassa ezt a tájékoztató füzetet a DALY 2-EU vizsgálatról! A klinikai vizsgálatok kulcsfontosságúak új orvosi kezelések kifejlesztéséhez. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy vizsgálati készítmény biztonságosságának és eredményességének értékelése annak érdekében, hogy a szabályozó hatóságok megállapíthassák, lehetőséget jelent-e jövőbeli betegek számára.
A klinikai vizsgálatok önkéntes résztvevői segítik az orvosi közösséget abban, hogy bővítsék a tudományos ismereteket a relabáló/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában és egyéb betegségekben szenvedő egyének kezelésének lehetőségeiről.
A részvétel a klinikai vizsgálatokban teljes mértékben önkéntes. A részvétel vállalása vagy elutasítása semmilyen hatással nem lesz az Ön jelenlegi vagy jövőbeli orvosi ellátására. Ha vállalja a részvételt, azt bármikor, indoklás nélkül abba is hagyhatja.
Nemzetközi klinikai vizsgálat – hogy Ön folytathassa a küzdelmet
Fontos, hogy miközben folytatja a küzdelmet a betegsége ellen, tisztában legyen minden választási lehetőségével. Kérjük, olvassa el ezt a tájékoztató füzetet, hogy többet tudjon meg erről a vizsgálati immunterápiáról, amelyet relabáló/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő egyéneknek szánnak. Ezután beszéljen a vizsgálati személyzet egyik tagjával, hogy kiderüljön, alkalmas lehet-e a részvételre.
English to Hungarian: Patient Information Sheet General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English You will have a two in three chance of receiving X and a one in three chance of receiving Y. Because we do not know if the new study drug is as effective as the currently available drugs for treating anemia in patients with CKD, we need to compare the two. To do this, we will put people taking part in this research into two groups. The 1 st group will be assigned to receive X, while the 2 nd group will receive Y. These medications will be administered through a vein (intravenously) at intervals of either 1 or 2 weeks. The groups are selected by chance by a computer; this process is called “randomization”.
The trial is “Investigator-blinded” which means that the Study Doctor in charge of deciding treatment dosages will not know which treatment you have been assigned to. This is done to avoid any unintentional influence on the study results and to ensure the trial’s fairness and reliability.
X is a study drug that has not yet been approved for the treatment of your disease. Seventy-six healthy volunteers and 395 patients with CKD on dialysis have been already treated with this study drug in clinical studies to date.
About 429 patients will participate in this clinical study in about 65 centers around the world. Your participation in the study will last for approximately 60 weeks in total.
Translation - Hungarian Kettő a háromhoz az esélye annak, hogy X-et fog kapni, és egy a háromhoz annak, hogy Y-t. Mivel jelenleg nem tudjuk, hogy az új vizsgálati készítmény ugyanolyan hatásos-e, mint a CKDben szenvedő betegek vérszegénységének kezelésére jelenleg rendelkezésre álló készítmények, összehasonlítást kell végeznünk. Ehhez a kutatásban részt vevőket két csoportra osztjuk. Az 1. csoport X-et fog kapni, a 2. csoport pedig Y-t. Ezeket a gyógyszereket egy- vagy kéthetes időközönként, a vénájába (intravénásan) adják be. A csoportbesorolást számítógép végzi véletlenszerűen – ez az úgynevezett „randomizáció”.
A vizsgálat a „vizsgálóorvosok számára titkosított”, ami azt jelenti, hogy a kezelés adagjairól döntő vizsgálóorvos nem tudja, hogy Ön melyik kezelést kapja. Erre azért van szükség, hogy elkerüljék a vizsgálat eredményeinek nem szándékos befolyásolását, valamint hogy biztosítsák a vizsgálat pártatlanságát és megbízhatóságát.
Az X vizsgálati készítmény, amelyet még nem engedélyeztek az Ön betegségének kezelésére. Ezidáig klinikai vizsgálatokban 76 egészséges önkéntest és 395 dializált, CKD-ban szenvedő beteget kezeltek ezzel a vizsgálati készítménnyel.
Ebben a klinikai vizsgálatban várhatóan 429 beteg vesz majd részt 65 vizsgálati központban világszerte. A vizsgálatban való részvétele összesen körülbelül 60 hétig tart.
English to Hungarian: Clinical Trial Agreement General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English Moreover, the Parties agree and acknowledge that Study conduct at Institution may be suspended if, using adequate medical judgment, Principal Investigator and/or Institution determines, in mutual agreement with Sponsor, it is appropriate to do so to protect the health or safety of any Study Participant enrolled at the Institution.
In particular, without prejudice to any confidentiality and data protection obligations as per Applicable Laws, on monitoring visit Institution shall, and shall procure Principal Investigator and Site Staff shall, make available to CRO any and all Study records, documents, information, Study Data, any Study-related materials, as well as Study Participants’ medical records, where requested by CRO for the purposes of (sample list): (i) source document verification; (ii) verification of correspondence between the data recorded on the eCRF and the data contained in the sources documentations; (iii) carrying out any other necessary monitoring procedure under this Agreement.
The Parties acknowledge that all payments made to Institution (i) represent the fair market value for services rendered, as they reflect the tariff scale applied by Institution, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed based on the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties.
Translation - Hungarian Ezenkívül a Felek megegyeznek abban, illetve tudomásul veszik azt, hogy a Vizsgálat Intézménynél történő lefolytatása felfüggeszthető, ha a Vizsgálatvezető és/vagy az Intézmény – észszerű szakmai mérlegelés alapján – a Megbízóval egyeztetve úgy határoz, hogy ez a legmegfelelőbb lépés az Intézménynél bevont Vizsgálati résztvevők egészségének vagy biztonságának védelme érdekében.
Az Alkalmazandó jogszabályok szerinti titoktartási és adatvédelmi kötelezettségek sérelme nélkül az Intézmény, valamint az Intézmény befolyására a Vizsgálatvezető és a Vizsgálóhelyi személyzet a Megbízó nevében eljáró CRO kérésére köteles a CRO rendelkezésére bocsátani bármely és minden Vizsgálati feljegyzést, dokumentumot, információt, Vizsgálati adatot, Vizsgálattal összefüggő anyagot, illetve a Vizsgálati résztvevők egészségügyi dokumentációját (többek között) a következők érdekében: (i) a forrásdokumentáció ellenőrzése; (ii) az eCRF-en rögzített és a forrásdokumentációban foglalt adatok egyezésének ellenőrzése; (iii) a jelen Megállapodás szerint szükséges egyéb monitorozási eljárás végrehajtása.
A Felek elismerik, hogy az Intézmény részére teljesített kifizetések (i) a nyújtott szolgáltatások tisztességes piaci értékét képviselik, az Intézmény által alkalmazott díjszabás szerint, (ii) normál piaci körülmények között kerültek egyeztetésre, és (iii) nem gyógyszerfelírások mennyisége vagy értéke alapján, és nem is a Felek közötti egyéb pénzügyi tevékenységtől függően történnek.
English to Hungarian: Study Synopsis General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English The primary efficacy endpoint is time to allcause mortality during the double-blind phase. The distribution of survival times will be compared between treatment groups using a log- rank test.
An interim analysis will be conducted when approximately 50% (or 24) of the events have occurred. Using the O’Brien-Fleming group sequential methodology, the interim analysis will be conducted with a significance level of 0.0108 and the final analysis will be conducted with a significance level of 0.0984, maintaining an overall study significance level of 0.10.
Inclusion Criteria:
• Aged ≥18 years and legal age of consent according to local regulations
• Newly diagnosed and AL amyloidosis treatment naive
• Bone marrow demonstrating clonal plasma cells
• Confirmed diagnosis of AL amyloidosis by the following:
o Histochemical diagnosis of amyloidosis determined by polarizing light microscopy of green birefringent material in Congo red-stained tissue specimens OR characteristic electron microscopy appearance
AND
o Confirmatory immunohistochemistry OR immunoelectron microscopy OR mass spectroscopy of AL amyloidosis
Translation - Hungarian Az elsődleges hatásossági végpont a kettősvak fázisban a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásig eltelt idő. A túlélési idők eloszlásának a kezelési csoportok közötti összehasonlítását log rank teszttel végezzük.
Időközi elemzésre akkor kerül sor, ha az események körülbelül 50%-a (vagy 24 esemény) bekövetkezett. O’Brien-Flemingféle csoportos szekvenciális módszer alkalmazásával az időközi elemzést 0,0108 szignifikanciaszinten, a végső elemzést pedig 0,0984 szignifikanciaszinten végezzük, így a vizsgálat teljes szignifikanciaszintje 0,10.
Beválasztási kritériumok:
• Életkor ≥ 18 év és a helyi előírások szerint a beleegyezéshez szükséges nagykorúság
• Újonnan diagnosztizált, és AL amiloidózisra még nem kapott kezelést
• Klonális plazmasejteket mutató csontvelő
• AL amiloidózis igazolt diagnózisa az alábbiak alapján:
o az amiloidózis hisztokémiai diagnózisa kongóvörös festésű szövetmintában polarizációs mikroszkóp alatt zöld kettőstörés kimutatásával VAGY jellegzetes elektronmikroszkópos képpel igazolva
ÉS
o AL amiloidózist megerősítő immunhisztokémia VAGY immun-elektronmikroszkópia VAGY tömegspektroszkópia
English to Hungarian: Data Protection General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English X is the controller of your personal data collected during this study. Personal information is information about you through which you can be identified (including where you can be identified by combining the information with other information). Your personal data, including your medical data, gender, age or date of birth, ethnicity, or data from laboratory samples, will be collected during the study. Only personal data needed to run the study properly and safely will be collected and all personal data will be kept confidential at all times.
Your personal data is safeguarded by giving it a subject ID number and is called coded data. To protect your identity, the subject ID number won’t refer to your name, address or your personal ID number or social security number. If the subject ID number has a reference to your date of birth, it can only reveal the actual year, not months and days to keep your identity protected. Only the study doctor and study center staff will be able to identify you from subject ID number and only during the time period necessary for the purposes of the conduct of the trial.
Your bodily material will be destroyed upon completion of the study. However, if you agree, your samples may be stored for up to 10 years (or according to local regulations) for additional research. For example, this can be research on how the study drug influences the body or what influence genetics has. You can indicate in the consent form if you agree with this. If you do not want to give your consent, you can still participate in this study.
Translation - Hungarian Az Ön jelen vizsgálat folyamán gyűjtött személyes adatainak tekintetében X minősül adatkezelőnek. Személyes adatok azok az információk, amelyek segítségével meg lehet állapítani az Ön személyazonosságát (beleértve azokat az eseteket is, amikor a személyazonosságát ezeknek és más információknak az együttes figyelembe vétele alapján lehet megállapítani). Személyes adatait, beleértve egészségügyi adatait, nemét, életkorát vagy születési dátumát, etnikai hovatartozását vagy a laboratóriumi mintákból származó adatait a vizsgálat során gyűjteni fogjuk. Csak a vizsgálat szabályos és biztonságos lefolytatásához szükséges személyes adatokat gyűjtjük, és minden személyes adatot mindig bizalmasan kezelünk.
Személyes adatait egy alanyazonosító szám megadásával védjük, amelyeket így kódolt adatoknak nevezünk. Személyazonosságának védelme érdekében az alanyazonosító szám nem tartalmaz utalást a nevére, címére, személyazonosító számára vagy TAJ-számára. Ha az alanyazonosító számában szerepel a születési dátuma, akkor abban csak az év szerepelhet, de a hónap és a nap nem, hogy az Ön kiléte titokban maradjon. Csak a vizsgálóorvos és a vizsgálati központ munkatársai tudják Önt az alanyazonosító szám alapján azonosítani, és csakis a vizsgálat elvégzésének céljaihoz szükséges időtartam során.
Biológiai anyagait a vizsgálat befejezése után meg fogjuk semmisíteni. Ha viszont beleegyezik, a mintáit legfeljebb 10 évig (vagy a helyi szabályozásoknak megfelelő ideig) tárolhatjuk további kutatás céljából. Ez lehet például arra vonatkozó kutatás, hogy a vizsgálati készítmény hogyan befolyásolja a szervezetet, vagy milyen hatással van a genetikai jellemzőkre. A beleegyező nyilatkozaton jelezheti, ha ezzel egyetért. Ha nem kívánja beleegyezését adni, ebben a vizsgálatban akkor is részt vehet.
More
Less
Translation education
Bachelor's degree - Partium Christian University
Experience
Years of experience: 13. Registered at ProZ.com: Jan 2014. Became a member: Jan 2015.
📆 Thirteen years ago, I didn't just choose translation – translation chose me. I've transformed a high school passion into a specialized career that goes far beyond mere linguistic conversion.
✨ As a dedicated English to Hungarian pharma translator, I'm not just translating documents; I'm bridging critical communication gaps in clinical research, patient safety, and regulatory compliance.
From clinical trial agreements to patient leaflets, every project is my "baby" 💟 – meticulously crafted with precision, care, and an unwavering commitment to quality.
🏅 My journey isn't defined by traditional credentials, but by earned trust. I've become the go-to translator for clients who value expertise over paperwork. Companies don't just hire me; they rely on me – especially for their most critical, VIP projects. When I'm unavailable, I'm often still requested for proofreading, and I've even been entrusted with making final decisions on hiring new translators.
⏱ Punctuality? Non-negotiable. 🗣 Communication? 🔮 Crystal clear. 💯 Reliability? It's my professional DNA. I've never missed a deadline without transparent communication, and I go the extra mile – quite literally helping with urgent submissions even on bank holidays. 💌
⚛️ My ideal collaboration? With passionate professionals in medical translations and clinical research who see me as a partner, not just a service provider. I'm seeking connections with those who recognize that translation is an art, a science, and a responsibility.
Member since Jan '15
Expertise 
