This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Affiliations
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
Services
Translation, Training
Expertise
Specializes in:
Medical: Dentistry
Medical: Pharmaceuticals
Medical: Health Care
Medical (general)
Economics
Management
Materials (Plastics, Ceramics, etc.)
Nutrition
Philosophy
Psychology
Also works in:
Science (general)
Zoology
Accounting
Business/Commerce (general)
Finance (general)
Human Resources
Insurance
Internet, e-Commerce
Law: Contract(s)
Real Estate
Retail
Law: Taxation & Customs
Advertising / Public Relations
Cinema, Film, TV, Drama
Marketing
Printing & Publishing
Tourism & Travel
Agriculture
Cooking / Culinary
Cosmetics, Beauty
Education / Pedagogy
Environment & Ecology
Fisheries
Folklore
Food & Drink
Forestry / Wood / Timber
General / Conversation / Greetings / Letters
Geography
History
Media / Multimedia
More
Less
Rates
All accepted currencies
U. S. dollars (usd)
Payment methods accepted
Wire transfer, Money order
Portfolio
Sample translations submitted: 1
English to Macedonian: Package leaflet: Thalidomide
Source text - English Package leaflet: Information for the patient
50 mg hard capsules
thalidomide
WARNING
Thalidomide causes birth defects and foetal death. Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant. You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
• If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
What is in this leaflet
1. What is and what it is used for
2. What you need to know before you take
3. How to take
4. Possible side effects
5. How to store
6. Contents of the pack and other information
1. What is and what it is used for
What is
contains an active substance called thalidomide. This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
What is used for
is used with two other medicines called ‘melphalan’ and ‘prednisone’ to treat adults with a type of cancer called multiple myeloma. It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
What is multiple myeloma
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell. These cells collect in the bone marrow and divide out of control. This can damage the bone and kidneys. Multiple myeloma generally cannot be cured. However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time. This is called a ‘remission’.
How works
works by helping the body’s immune system and directly attacking the cancer. It works in a number of different ways:
by stopping the cancer cells developing
by stopping blood vessels growing in the cancer
by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
2. What you need to know before you take
You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Pregnancy Prevention Programme).
You will have been given an educational brochure for patient by your doctor. Read it carefully and follow the related instructions.
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide. See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Do not take
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as causes birth defects and foetal death.
• if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
• if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
• if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Content of the pack and other information”.
Do not take if any of the above applies to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking .
Warnings and precautions
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine in the following situations:
For women taking
Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely. Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
If you are able to become pregnant:
• Your doctor will make sure that you have pregnancy tests
O before treatment
O every 4 weeks during treatment
O 4 weeks after stopping treatment
• You must use one effective method of contraception:
O for at least 4 weeks before starting treatment
O during treatment
O until at least 4 weeks after stopping treatment
Your doctor will tell you what method of contraception to use.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken.
For men taking
Thalidomide passes into semen. Therefore do not have unprotected intercourse, even if you had a vasectomy.
• Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided. Always use a condom:
O during treatment
O for at least 7 days after stopping treatment
• You must not donate semen:
O during treatment
O for at least 7 days after stopping treatment
For all patients
Talk to your doctor before taking if
• you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
• you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels. During the treatment with you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries (see also section 4 “Possible side effects”).
• you have experienced or have existing neuropathy i.e. nerve damage causing tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands or feet (see also section 4 “Possible side effects”).
• you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
• you have high blood pressure in the arteries of the lungs (see also section 4 “Possible side effects”).
• you have a fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
• you have a fall in the number of platelets. You will be more prone to bleeding and bruising.
• you have or have had injury to the liver (hepatic disorders) including abnormal liver test results.
• you experience or have experienced in the past severe skin reactions called Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome). (For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
• you have had an allergic reaction whilst taking thalidomide such as rash, itching, swelling, dizziness or trouble breathing.
• you have experienced sleepiness.
• you have experienced fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (these may be symptoms of severe infections).
• you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV. If you are in doubt, talk to your doctor. Treatment with may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection. Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
• you have kidney or liver problems (see also section 4 “Possible side effects”).
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you experience: blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion. These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). If you had these symptoms prior to treatment with , tell your doctor about any change in these symptoms.
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow. This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the body which can lead to kidneys failure (this condition is called Tumour Lysis Syndrome) (see also section 4 “Possible side effects”).
Your doctor should evaluate if you develop additional types of haematological malignancies (called acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) during your treatment with (see also section 4 “Possible side effects”).
You must not donate blood during treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
Your thyroid function may be checked before you take thalidomide and monitored during treatment.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking .
Children and adolescents
is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Other medicines and
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
• cause sleepiness as thalidomide may increase their effects. This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 anti-histamines, opiate derivatives and barbiturates).
• slow the heart rate (induce bradycardia, such as anticholinesterases and beta blockers).
• are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
• are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
• are used for contraception.
with food, drink and alcohol
Do not drink alcohol while you are taking . This is because alcohol can make you sleepy and can make you even sleepier.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pregnancy
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby.
• As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
• These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects, and problems with internal organs.
If you are pregnant, you must not take . In addition, you must not become pregnant while taking .
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take ”).
You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
• You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
If you do become pregnant during the treatment with thalidomide, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
For men taking who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “What you need to know before you take ”. If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Breast-feeding
Do not breastfeed when taking as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Driving and using machines
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
contains Isomalt
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free’.
3. How to take
Always take exactly as your doctor or pharmacist has told you to. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
How much to take
The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years. However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose. Your doctor will tell you how to take and for how long you will need to take it (see section 2, “What you need to know before you take ”).
is taken daily in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Taking this medicine
• Do not break, open or chew the capsules. If powder from a broken capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
• Healthcare professionals, caregivers and family members should wear disposable gloves when handling the blister or capsule. Gloves should then be removed carefully to prevent skin exposure, placed in a sealable plastic polyethylene bag and disposed of in accordance with local requirements. Hands should then be washed thoroughly with soap and water. Women who are pregnant or suspect they may be pregnant should not handle the blister or capsule.
• Take this medicine by mouth.
• Swallow the capsules whole with a full glass of water.
• Do not crush or chew.
• Take the capsules as a single dose before going to bed. This will make you less likely to feel sleepy at other times.
To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil. Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
If you take more than you should
If you take more than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway. If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
If you forget to take
If you forget to take at your regular time and
• less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
• more than 12 hours have passed: do not take your capsules. Take your next capsules at the usual time the next day.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
The following side effects may happen with this medicine:
Stop taking and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
• Extremely intense and serious skin reactions. The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters. Skin irritation, sores or swelling in the mouth, throat, eyes, nose and around the genitals, oedema and fever and flulike symptoms may occur. These symptoms may be signs of the rare and serious skin reactions Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or DRESS syndrome.
• Allergic reactions such as a localised or generalised pruritic rash, angioedema and anaphylactic reaction (serious types of allergic reaction that may be manifested as hives, rashes, swelling of eyes, mouth or face, difficulty of breathing, or itching).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
• Numbness, tingling, abnormal coordination or pain in your hands and feet.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy’), which is a very common side effect. It may become very severe, painful and disabling. If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment. This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this. It can also happen sometime after treatment has stopped. It may not go away, or may go away slowly.
• Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
This may be due to blood clots in the arteries leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism’), which is a common side effect. These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
• Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect. These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
• Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting.
These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
• Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
These may be symptoms of a stroke (which may be due to a clot in an artery in your brain).
• Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection.
• Bleeding or bruising in the absence of injury.
Other side effects include:
It is important to note that a small number of patients with multiple myeloma may develop additional types of cancer, especially haematological malignancies, and it is possible that this risk may be increased with treatment; therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed .
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• Constipation.
• Feeling dizzy.
• Sleepiness, feeling tired.
• Shaking (tremor).
• Decreased or abnormal sensation (dysaesthesia).
• Swelling of hands and feet.
• Low blood cell counts. This may mean that you are more likely to develop infections. Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with .
Common (may affect up to 1 in 10 people)
• Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
• Rash, dryness of the skin.
• A fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
• A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
• Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
• Fever, feeling generally unwell.
• Convulsions.
• A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
• Blurred vision.
• Chest infection (pneumonia), lung disease.
• A slow heart rate, heart failure.
• Depression, confusion, mood changes, anxiety.
• Hearing decreased or deafness.
• Kidney disease (renal failure).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis).
• Inflammation of the cells lining your stomach wall.
• A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
• Bowel obstruction.
• Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
• Irregularities of the heartbeat (heart block or atrial fibrillation), feeling faint or fainting.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
• Underactive thyroid (hypothyroidism).
• Sexual dysfunction, for example impotence.
• Severe blood infection (sepsis) accompanied by fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (septic shock).
• Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment. These complications are caused by the breakdown products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
• Injury to the liver (hepatic disorder) including abnormal liver test results.
• Bleeding from the stomach or bowels (gastrointestinal haemorrhage).
• Worsening of Parkinson’s disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
• Pain in the upper abdomen and/or back, which may be severe and which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse – these symptoms may be due to the inflammation of the pancreas (pancreatitis).
• Increase in blood pressure within blood vessels that supply the lungs which can lead to shortness of breath, tiredness, dizziness, pain in the chest, a faster heartbeat, or swelling in the legs or ankles (pulmonary hypertension).
• Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles’, a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
• A brain condition with symptoms including vision changes, headache, seizures, and confusion, with or without high blood pressure (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES).
• A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
5. How to store
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and/or carton and the blister after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not use if you notice any damage or signs of tampering.
Do not store above 30ºC.
At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor. These measures will prevent misuse.
6. Contents of the pack and other information
What contains
• The active substance is thalidomide. Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
• The other excipients are isomalt (E953), croscarmellose sodium and sodium, stearylfumarate. The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
What looks like and contents of the pack
are white opaque hard capsules size number 4. The capsule filling is a white powder.
PVC/ PCTFE/Aluminium blisters containing 14 capsules. Pack sizes of 28 capsules (2 blisters) are packaged in a wallet card.
PVC/ PCTFE/Aluminium unit dose blisters containing 1 x 7 capsules. Pack sizes of 1 x 28 capsules (4 blisters) are packaged in a carton box.
Medichem S.A.
Narcis Monturiol, 41A
08970 Sant Joan Despí – Barcelona,
Spain
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
This leaflet was last revised in
Translation - Macedonian Упатство за употреба на лекот: Информации за пациентот
50 мг капсула, тврда
Талидомид
ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ
Талидомидот предизвикува вродени мани и смрт на фетусот. Не земајте талидомид ако сте бремени или може да забремените. Мора да ги следите советите за контрацепција што ви ги дал вашиот лекар.
Прочитајте го внимателно целото упатство пред употреба на ова лекарство бидејќи содржи важни информации за Вас.
• Чувајте го ова упатство. Можеби ќе треба да го прочитате повторно.
• Ако имате други прашања, обратете се кај матичниот лекар, кај фармацевт или медицинска сестра.
• Овој лек Ви е препишан само Вам. Не пренесувајте го на други лица. Може да им наштети, дури и ако имаат исти знаци од болеста како Вашите.
• Ако Ви се појават некакви несакани ефекти, обратете се кај матичниот лекар, кај фармацевт или медицинска сестра. Ова подразбира и некои реакции што не се наведени во ова упатство. Видете во дел 4.
Што има во ова упатство
1. Што претставува за што се употребува
2. Што треба да знаете пред да почнете со употреба на
3. Како се употребува
4. Можни несакани ефекти
5. Како да се чува
6. Содржина на пакувањето и други информации
1. Што претставува и за што се употребува
Што е
содржи активна супстанција наречена талидомид. Ова лекарство спаѓа во група на лекови кои влијаат на функционирањето на вашиот имунолошки систем.
За што се користи
се користи со две други лекарства имено, „мелфалан“ и „преднизон“ за лекување на возрасни лица од тип на рак наречен мултипен миелом. Се користи кај лица на кои неодамна им била дијагностицирана оваа болест и на кои претходно не им бил припишан никаков друг лек, лица кои се на возраст од 65 години и повеќе, или на возраст помала од 65 години кои не можат да се лекуваат со високи дози на хемотерапија поради јаката терапија која телото не може лесно да ја пднесе.
Што е мултипен миелом
Мултипен миелом е вид на рак кој влијае на одреден тип на бели крвни зрнца, наречени плазма клетки. Овие клетки се собираат во коскената срцевина и неконтролирано се мултиплицираат. Ова може да ги оштети коските и бубрезите. Мултипниот миелом генерално не може да се излечи. Сепак, знаците и симптомите може значително да се намалат или да исчезнат за одреден временски период. Ова се нарекува „ремисија“.
Како функционира
функционира така што му помага на имунолошкиот систем на телото и директно го напаѓа ракот. Работи на различни начини:
го прекинува развојот на клетките на ракот
го прекниува растот на крвните садови во ракот
преку стимулирање на дел од имунолошкиот систем да ги напаѓа клетките на ракот.
2. Што треба да знаете пред да почнете со употреба на
Вашиот лекар ќе ви даде конкретни упатства, особено за ефектите на талидомидот врз неродено бебе. (наведени во Програмата за превенција од бременост ).
Вашиот лекар ќе ви даде едукативна брошура за пациенти. Прочитајте ја внимателно и следете ги упатствата кои се однесуваат на оваа тема.
Ако не ги разбирате целосно овие упатства, побарајте од вашиот лекар повторно да ги објасни пред да земете талидомид. Видете исто така дополнителни информации во делот „Предупредувања и мерки на претпазливост“ и „Бременост и доење“.
Не земајте
• ако сте бремени или мислите дека сте бремени или планирате да забремените, бидејќи предизвикува вродени мани и смрт на фетусот.
• ако сте во можност да забремените, освен во случај да ги почитувате потребните контрацептивни мерки за да не забремените (видете дел 2 „Предупредувања и мерки на претпазливост“ и „Бременост и доење“).
• ако сте во можност да забремените, вашиот лекар со секој рецепт ќе запише дека се превземени потребните мерки и ќе ви ја достави оваа потврда.
• ако сте алергични на талидомид или на која било од другите состојки на овој лек наведени во делот 6 „Содржина на пакувањето и други информации“.
Не земајте ако нешто од горенаведените се однесува на вас. Ако не сте сигурни, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да земете .
Предупредувања и мерки на претпазливост
Разговарајте со вашиот лекар, фармацевт или медицинска сестра пред да го земете овој лек во следниве ситуации:
За жени кои земаат
Пред да започнете со терапија, треба да го прашате вашиот лекар дали сте во можност да забремените, дури и ако мислите дека тоа е малку веројатно. Дури и ако немате менструално крварење по примање на терапијата, може да забремените.
Ако сте во можност да забремените:
• Вашиот лекар ќе се погрижи да направите тестови за бременост
o пред терапија
o на секои 4 недели за време на терапија
o 4 недели по прекин на терапијата
• Мора да користите еден ефикасен метод на контрацепција:
o најмалку 4 недели пред да започнете со терапија
o за време на терапија
o до најмалку 4 недели по прекинот на терапијата
Вашиот лекар ќе ве упати во однос на метод на контрацепција кој би можеле да го користите
Ако сте во можност да забремените, вашиот лекар со секој рецепт ќе запише дека се преземени потребните мерки, како што е наведено погоре.
За мажи кои земаат
Талидомидот преминува во спермата. Затоа, немојте да имате незаштитен однос, дури и ако сте имале вазектомија.
• Треба да се избегнува бременост и било каква изложеност за време на бременоста. Секогаш користете кондом:
o за време на примање на терапија
o најмалку 7 дена по прекин на терапијата
• Не смеете да донирате сперма:
o за време на третманот
o најмалку 7 дена по прекин на терапијата
За сите пациенти
Разговарајте со вашиот лекар пред да земете ако
• не ги разбирате советите за контрацепција што ви ги дал вашиот лекар или ако не се чувствувате способни да ги почитувате.
• сте имале срцев удар, некогаш во минатото сте имале згрутчување на крвта, или ако пушите, имате висок крвен притисок или високо ниво на холестерол. За време на терапијата со постои голем ризик од згрутчување на крвта во вените и артериите (видете исто така дел 4 „Можни несакани ефекти“).
• сте доживеале или имате невропатија, т.е. оштетување на нервите кои предизвикуваат пецкање, абнормална координација или болка во рацете или стапалата (видете исто така дел 4 „Можни несакани ефекти“).
• сте доживеале или имате бавно срцебиење (ова може да биде симптом на брадикардија).
• имате висок крвен притисок во артериите на белите дробови (видете исто така дел 4 „Можни несакани ефекти“).
• имате пад на бројот на белите крвни зрнца (неутропенија) придружен со треска и инфекција.
• имате пад на бројот на тромбоцити. Ќе бидете повеќе склон кон крварење и модринки.
• имате или сте имале повреда на црниот дроб (хепатални дисфункции), вклучително и абнормални резултати од тестовите на црниот дроб.
• имате или некогаш сте имале тешки кожни реакции наречени Стивенс-Џонсон синдром, токсична епидермална некролиза или реакција на лекот со еозинофилија и системски симптоми (познато како DRESS -синдром или синдром на хиперсензитивност на лекови). (За опис на симптомите видете го делот 4 „Можни несакани ефекти“).
• сте имале алергиска реакција додека земате талидомид, како што се осип, чешање, оток, вртоглавица или проблеми со дишењето.
• имате чувство на поспаност.
• имате треска, грозница и силно тресење, сето ова дополнително засилено со низок крвен притисок и конфузија (ова може да се симптоми на тешки инфекции).
• имате или некогаш сте имале претходна вирусна инфекција, особено варичела зостер, инфекција со хепатитис Б или ХИВ. Доколкку имате одредени сомнежи, разговарајте со вашиот лекар. Терапијата со може повторно да го активира вирусот, што би резултирало со повторна појава на инфекцијата. Вашиот лекар треба да провери дали некогаш сте биле инфицирани со хепатитис Б.
• имате проблеми со бубрезите или црниот дроб (видете исто така дел 4 „Можни несакани ефекти“).
Во секое време за време или по терапијата, веднаш информирајте го вашиот лекар или медицинска сестра ако почувствувате: заматување на видот, губење на видот или дупла слика, тешкотии во зборувањето, слабост во раката или ногата, промена во одот или проблеми со вашата рамнотежа, постојана вкочанетост, намален осет или губење на осет, губење на меморија или ненадејна конфузија. Сите овие може да бидат симптоми на сериозна и потенцијално фатална состојба на мозокот позната како прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ). Ако сте ги имале овие симптоми пред терапијата со , информирајте го вашиот лекар за каква било промена во овие симптоми.
Вашиот лекар може да ја провери вкупната концентрација на тумор низ вашето тело, вклучувајќи ја и коскената срцевина. Ова може да доведе до распаѓање на туморот и невообичаени нивоа на хемикалии во телото што може да предизвика откажување на бубрезите (оваа состојба се нарекува синдром на туморска лиза) (видете исто така дел 4 „Можни несакани ефекти“).
Вашиот лекар треба да процени дали се развиле дополнителни типови на хематолошки малигни заболувања (наречени акутна миелоидна леукемија и миелодиспластични синдроми) за време на терапијата со (видете исто така дел 4 „Можни несакани ефекти“).
Не смеете да донирате крв за време на терапијата со и најмалку 7 дена по прекин на истата.
Може би имало потреба да се провери функцијата на Вашата тироидна жлезда пред да започнете со оваа терапија како и да се следи за време на лекувањето.
Ако не сте сигурни дали нешто од горенаведените се однесува на вас, разговарајте со вашиот лекар пред да почнете со терапија со .
Деца и адолесценти
не се препорачува за употреба кај деца и млади под 18 години.
Други лекови и
информирајте го вашиот лекар или фармацевт ако земате или неодамна сте земале други лекови. Ова ги вклучува лековите без рецепт, вклучително и хербалните лекови.
Треба да го нформирате вашиот лекар ако земате лекови кои:
• предизвикуваат поспаност бидејќи талидомидот може да ги зголеми нивните ефекти. Ова вклучува седативи (како што се анксиолитици, хипнотици, антипсихотици, H1 анти-хистамини, деривати на опијати и барбитурати).
• забавување на отчукувањата на срцето (индуцирање брадикардија, како што се антихолинестерази и бета блокатори).
• се користат за срцеви проблеми и компликации (како дигоксин), или за разредување на крвта (како варфарин).
• се поврзани со невропатија како што се и некои други терапии за третирање рак.
• се користат за контрацепција.
со храна, пијалок и алкохол
Не пијте алкохол додека земате . Тоа е затоа што алкохолот може да ве направи поспани, а може да го засили ефектот на поспаност.
Бременост и доење
Ако сте бремени или доите, мислите дека можеби сте бремена или планирате да забремените, посоветувајте се со вашиот лекар пред да го земете овој лек.
Бременост
Талидомидот предизвикува тешки вродени мани или смрт на неродено бебе.
• Само една капсула кај бремени жени може да предизвика сериозни вродени аномалии кај новороденчето.
• Овие аномалии може да се скратени раце или нозе, неправилно обликувани раце или стапала, аномалии кај очите или ушите и проблеми со внатрешните органи.
Ако сте бремени, не смеете да земате . Дополнително, не смеете да забремените додека земате .
Мора да користите некој ефикасен метод на контрацепција ако сте жена во репродуктивен период (видете дел 2, „Што треба да знаете пред да почнете со употреба на “).
Мора да ја прекинете терапијата и веднаш да го известите вашиот лекар ако:
• Пропуштате или мислите дека сте пропуштиле одреден менструален циклус, или имате невообичаено менструално крварење или се сомневате дека сте бремени.
• Имате хетеросексуални односи без да користите ефикасен метод на контрацепција.
Ако забремените за време на терапијата со талидомид, мора веднаш да прекинете со терапија и да го известите вашиот лекар.
За мажи кои земаат кои имаат партнерка која може да забремени, погледнете во делот 2 „Што треба да знаете пред да почнете со употреба на “. Ако вашата партнерка забремени додека земате талидомид, треба веднаш да го известите вашиот лекар.
Доење
Немоје да доите додека користите бидејќи не е познато дали талидомидот се пренесува во мајчиното млеко.
Возење и ракување со машини
Не возете и не користете какви било алатки или машини ако почувствувате несакани ефекти, како што се вртоглавица, замор, поспаност или заматен вид.
содржи изомалт
Ако вашиот лекар ви кажал дека имате нетолеранција на некои шеќери, контактирајте го вашиот лекар пред да го земете овој медицински производ.
Овој лек содржи помалку од 1 ммол натриум (23 мг) на една капсула, што е практично „без натриум“.
3. Како се употребува
Секогаш користете го ова лекарство точно како што ве упатил вашиот лекар или фармацевтот. Прашајте го лекарот или фармацевтот ако не сте сигурни.
Препорачана доза
Препорачаната доза е 200 мг (4 x 50 мг капсули) на ден за возрасни на возраст од 75 години и помали или 100 мг (2 x 50 мг капсули) на ден за возрасни на возраст над 75 години. Сепак, вашиот лекар ќе ја избере дозата за вас, ќе ja следи состојбата и може да ја прилагоди дозата според вашите потреби. Ќе ве упати како да го земате и колку долго (видете дел 2, „Што треба да знаете пред да почнете со употреба на “).
се зема секојдневно во определени циклуси, при што секој циклус трае 6 недели, во комбинација со мелфалан и преднизон кои се земаат во деновите од 1 до 4 од секој 6-неделен циклус.
Употреба на ова лекарство
• Не ги кршете, отворајте или џвакајте капсулите. Ако прашокот од скршената капсула на дојде во контакт со кожата, веднаш и темелно измијте ја кожата со сапун и вода.
• Здравствените работници, старателите и членовите на семејството треба да носат ракавици за еднократна употреба кога ракуваат со блистерот или капсулата. Ракавиците потоа треба внимателно да се отстранат за да се спречи изложеност на кожата, треба да се одложат во пластична полиетиленска кеса која се затвора со запечатување и да се отстранат во согласност со локалните барања. Потоа треба темелно да се измијат рацете со сапун и вода. Жените кои се бремени или се сомневаат дека се бремени не треба да ракуваат со блистерот или капсулата.
• Овој лек се конзумира перорално.
• Проголтајте ги капсулите цели со полна чаша вода.
• Не кршете или џвакајте.
• Капсулите се земаат како единечна доза пред спиење. Ова ќе го намали чувството на поспаност во останатиот период од денот.
За да ја извадите капсулата од блистерот, притиснете само еден крај од капсулата надвор за да ја турнете низ фолијата. Не притискајте на центарот на капсулата бидејќи тоа може да предизвика нејзино кршење.
Ако земете повеќе отколку што треба
Ако земете повеќе отколку што треба, разговарајте со лекар или веднаш одете во болница. Ако е можно, земете го со себе пакувањето со лекот и ова упатство.
Ако сте заборавиле да земете< Измислено име>
Ако заборавите да земете во време на редовната терапија и
• поминати се помалку од 12 часа: земете ги капсулите веднаш.
• поминати се повеќе од 12 часа: не земајте ги капсулите. Земете ја наредната доза во вообичаеното време следниот ден.
Ако имате други прашања за употребата на овој лек, обратете се кај матичниот лекар, кај фармацевт или медицинска сестра.
4. Можни несакани ефекти
Како и сите лекови, така и овој лек може да предизвика несакани ефекти, иако не ги добиваат сите.
Следниве несакани ефекти може да се појават со овa лекарство:
Престанете да го земате и веднаш посетете лекар ако ги забележите следните сериозни несакани ефекти - можеби ќе ви треба итна медицинска помош при следниве ситуации:
• Исклучително интензивни и сериозни реакции на кожата. Несакана реакција на кожата може да се појави како осип со или без плускавци. Може да се јави иритација на кожата, рани или оток во устата, грлото, очите, носот и околу гениталиите, едем и треска и симптоми слични на грип. Овие симптоми може да бидат знаци на ретки и сериозни кожни реакции на синдромот Стивенс-Џонсон, токсична епидермална некролиза или DRESS-синдромот.
• Алергиски реакции како што се локализиран или генерализиран пруритичен осип, ангиоедем и анафилактична реакција (сериозни типови на алергиски реакции кои може да се манифестираат како црвенило, осип, отекување на очите, устата или лицето, отежнато дишење или чешање).
Веднаш информирајте го вашиот лекар ако забележите некој од следниве сериозни несакани ефекти:
• Вкочанетост, пецкање, абнормална координација или болка во рацете и нозете.
Ова може да се должи на оштетување на нервите (наречено „периферна невропатија“), што е многу чест несакан ефект. Ова може да биде многу сериозно, болно со крајно онеспособување на пациентот. Ако почувствувате такви симптоми, веднаш разговарајте со вашиот лекар, кој може да ја намали дозата или да ја прекине терапијата. Овој несакан ефект обично се случува откако сте го земале овој лек неколку месеци, но може да се случи и порано од овој период. Тоа може да се случи и некое време по прекин на терапијата. Можеби нема да исчезне, или може полека да исчезне.
• Ненадејна болка во градите или отежнато дишење.
Ова може да се должи на згрутчување на крвта во артериите што водат до белите дробови (наречена „пулмонална емболија“), што е чест несакан ефект. Ова може да се случат за време на терапијата или по прекин на терапијата.
• Болка или оток во нозете, особено во долниот дел на ногата или листовите.
Ова може да се должи на згрутчување на крвта во вените на ногата (длабока венска тромбоза), што е чест несакан ефект. Овие може да се случат за време на третманот или по прекинот на третманот.
• Болка во градите која се шири на рацете, вратот, вилицата, грбот или стомакот, потење, немање здив, чувство на мачнина или повраќање.
Ова може да бидат симптоми на срцев удар/инфаркт на миокардот (што може да се должи на згрутчување на крвта во артериите на срцето).
• Имаат повремени потешкотии при гледање или зборување.
Ова може да бидат симптоми на мозочен удар (што може да се должи на згрутчување на артеријата во вашиот мозок).
• Треска, грозница, болки во грлото, кашлица, чиреви во устата или какви било други симптоми на инфекција.
• Крварење или модринки во отсуство на повреда.
Други несакани ефекти:
Важно е да се напомене дека мал број пациенти со мултипен миелом може да развијат дополнителни видови на рак, особено хематолошки малигни тумори, и можно е овој ризик да се зголеми преку употреба на ; затоа вашиот лекар треба внимателно да го процени бенефитот како и ризикот кога ќе ви го припише ова лекарство .
Многу често (може да влијае на повеќе од 1 од 10 лица)
• Констипација.
• Чувство на вртоглавица.
• Поспаност, чувство на замор.
• Тресење (тремор).
• Намалена или абнормална сензација (дизестезија).
• Отекување на рацете и нозете.
• Низок број на крвни клетки. Ова може да значи дека сте склони кон инфицирање. Вашиот лекар може да го следи бројот на вашите крвни клетки за време на терапијата со .
Чести (може да се јави кај 1 од 10 лица)
• Варење, чувство на мачнина (гадење), повраќање, сува уста.
• Осип, сувост на кожата.
• Пад на бројот на бели крвни зрнца (неутропенија) придружен со треска и инфекција.
• Пад на бројот на црвени и бели крвни зрнца и тромбоцити во исто време (панцитопенија).
• Чувство на слабост, несвестица или нестабилност, недостаток на енергија или сила, низок крвен притисок.
• Треска, општо лошо чувство.
• Конвулзии.
• Чувство на вртење во вашата глава, што го отежнува да станете и да се движите нормално.
• Заматен вид.
• Инфекција на градниот кош (пневмонија), белодробна болест.
• Бавен пулс, срцева слабост.
• Депресија, конфузија, промени во расположението, анксиозност.
• Намален слух или глувост.
• Бубрежна болест (ренална инсуфициенција).
Невообичаено (може да се јават кај 1 од 100 лица)
• Воспаление и отекување на цевките во вашите бели дробови (бронхитис).
• Воспаление на клетките што ги обложуваат ѕидовите на стомакот.
• Дупка во дел од дебелото црево (дебелото црево) што може да предизвика инфекција.
• Опструкција на дебелото црево.
• Пад на крвниот притисок при стоење што може да доведе до несвестица.
• Неправилности на отчукувањата на срцето (срцев блок или атријална фибрилација), чувство на несвестица или несвестица.
Не е познато (зачестеноста на оваа појава не може да се процени од достапните податоци)
• Неактивна тироидна жлезда (хипотироидизам).
• Сексуална дисфункција, на пример импотенција.
• Тешка инфекција на крвта (сепса) придружена со треска, треска и силно тресење, а можеби и комплицирана со низок крвен притисок и конфузија (септичен шок).
• Синдром на туморска лиза - метаболички компликации кои можат да се појават за време на лекување на канцерот, а понекогаш дури и без терапија. Овие компликации се предизвикани од производите на распаѓање на клетките на ракот кои умираат и може да го вклучуваат следново: промени во хемијата на крвта; висок калиум, фосфор, урична киселина и низок калциум, следствено, доведува до промени во функцијата на бубрезите, срцебиење, напади, а понекогаш и смрт.
• Повреда на црниот дроб (хепатално нарушување) вклучувајќи абнормални резултати од тестовите на црниот дроб.
• Крварење од желудникот или цревата (гастроинтестинална хеморагија).
• Влошување на симптомите на Паркинсонова болест (како тремор, депресија или конфузија).
• Болка во горниот дел на стомакот и/или грбот, која може да биде силна и која останува неколку дена, можеби придружена со гадење, повраќање, треска и забрзан пулс - овие симптоми може да се должат на воспаление на панкреасот (панкреатитис).
• Зголемување на крвниот притисок во крвните садови кои ги снабдуваат белите дробови што може да доведе до отежнато дишење, замор, вртоглавица, болка во градите, побрзо чукање на срцето или оток на нозете или глуждовите (пулмонална хипертензија).
• Вирусни инфекции, вклучително и херпес зостер (исто така познат како „шиндра“, вирусно заболување кое предизвикува болен осип на кожата со плускавци) и повторна појава на инфекција со хепатитис Б (што може да предизвика пожолтување на кожата и очите, урина со темно кафеава боја, стомачна болка од десната страна, треска и чувство на мачнина и повраќање).
• Мозочна состојба со симптоми вклучувајќи промени во видот, главоболка, напади и конфузија, со или без висок крвен притисок (Синдром на задна реверзибилна енцефалопатија или PRES).
• Состојба што влијае на кожата предизвикана од воспаление на малите крвни садови, заедно со болки во зглобовите и треска (леукоцитокластичен васкулитис).
Пријавување несакани ефекти
Ако Ви се појават некакви несакани ефекти, обратете се кај матичниот лекар, кај фармацевт или медицинска сестра. Тука се вклучени какви било несакани ефекти што не се наведени во ова упатство. Можете да пријавите, исто така, несакани ефекти директно преку националниот систем за пријавување наведен во Додаток V. Со нивно пријавување помагате да се соберат повеќе информации за безбедноста на овој лек.
5. Како да се чува
Чувајте го ова лекарство надвор од вид и дофат на деца.
Не користете го ова лекарство по истек на рокот наведен на етикетата и на картонската амбалажа веднаш по назнаката EXP. Рокот на траење се однесува на последниот ден од тој месец.
Не користете пакување што е оштетено или има значци на претходна употреба.
Не чувајте на температура над 30ºC.
На крајот од терапијата треба да ги вратите сите неискористени капсули кај фармацевт или доктор. Овие мерки ќе спречат злоупотреба.
6. Содржина на пакувањето и други информации
Што содржи
• Активната супстанција е талидомид. Секоја капсула содржи 50 мг талидомид.
• Другите ексципиенси се изомалт (Е953), натриум кроскармелоза и натриум, стеарилфумарат. Обвивката на капсулата содржи желатин и титаниум диоксид (E171).
Како изгледаи содржина на пакувањето
се бели непроѕирни тврди капсули со големина број 4. Полнењето на капсулата е бел прав.
ПВЦ / PCTFE / алуминиумски блистери кои содржат 14 капсули. Пакување од 28 капсули (2 блистери) се спакувани во форма на лента.
ПВЦ/ПЦТФЕ/Алуминиумски единечни дози блистери кои содржат 1 x 7 капсули. Пакување од 1 x 28 капсули (4 блистери) во картонска кутија.
Get help on technical issues / improve my technical skills
Learn more about additional services I can provide my clients
Stay up to date on what is happening in the language industry
Help or teach others with what I have learned over the years
Improve my productivity
Bio
Hi there dear people,
I am Daniela, experienced linguist engaged both in teaching and translating business. I am an owner of a private medium -size company dealing with teaching foreign languages, translating and providing soft skills training to companies. I have graduated from the Faculty of English language and Literature from Skopje, Macedonia, in 1999 and set up the company in 2002.
I love what I do, Everyday is different, I get to know different people of all kinds of businesses and ages. Diversity fills me up. With the translation work I have met and started to cooperate with some wonderful people throughout the world. I am confident person, motivated, hard-working and quite ambitious, also curious about different aspects and areas in life. I support long-life learning process.
Professionalism, persistence, and honesty combined with my adventurous and hardworking character are the top features that best describe my personality.
Keywords: Translation from various areas, more than 15 years of experience, more than 20 institutions from the state as clients in the area of pharmacy, electricity, economy, insurance, legal contracts etc.
Expertise