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English to Spanish: Pharma.EN/ES.doc Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English 5.2 Pharmacokinetic properties
Absorption:
Single dose studies reveal that [generic name] is slowly absorbed from the gastro-intestinal tract. It exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over a single dose range of 50 mg to 400 mg. Co-administration of food did not alter the extent of absorption, but its onset was delayed. Plasma elimination half-life is approximately 5.5 to 7.3 hours for the 200mg and 400 mg dose range.
Metabolism:
At the present time, the exact metabolic route and fate of [generic name] is not known in humans.
The drug is eliminated almost exclusively by spontaneous (non-enzymatic) hydrolysis in vivo with subsequent elimination of the breakdown products in the urine. There is minimal hepatic metabolism and renal excretion of [generic name].
Elimination:
The mean elimination half-life of [generic name] was shown (in single dose studies using doses between 50 mg and 400 mg) to be between 5 and 7 hours. Less than 1% of the dose was excreted in the urine and no [generic name] was detected in urine beyond 48 hours. Less than 0.1% of the dose excreted was as the 4-OH-[generic name] metabolite and was not detected in urine after 12 – 24 hours. Renal clearance was found to be 0.08 L/h and total body clearance 10.4 L/h. The mean half-life of elimination observed in the single dose studies was not altered after multiple dosing as shown in Table 1.
HIV-seropositive subjects:
There was no apparent significant difference in measured pharmacokinetic parameter values between healthy human subjects and HIV-seropositive subjects following single dose administration of [proprietary name] capsules.
In a randomised, placebo controlled trial of [generic name] in a HIV-seropositive patient population, plasma HIV RNA levels were found to increase compared to placebo. The clinical significance of this increase is unknown. However, both this and a further study with similar results were conducted prior to the availability of highly active antiretroviral therapy.
Hepatic and renal insufficiency:
As there is virtually no significant metabolism of [generic name] by the liver, potential pre-existing liver deficiencies in patients with ENL are not seen as having the potential to change the pharmacokinetic profile of [generic name]. The pharmacokinetics of [generic name] do not seem to be influenced by renal impairment and [generic name] does not seem to induce any deterioration of the renal function. A pharmacokinetic study conducted in 24 elderly patients did not reveal significant age dependency in plasma clearance and elimination half life.
Absorción:
Los estudios de dosis única revelan que eso [nombre genérico] es absorbido lentamente en el tracto gastrointestinal. Presenta una dosis y farmacocinética lineal proporcional en la escala de dosis única de 50 mg a 400 mg. La administración conjunta de alimentos no alteró el grado de la absorción, pero retrasó su inicio. La vida media de eliminación del plasma es de aproximadamente 5,5 a 7,3 horas para la escala de dosis de 200mg a 400 mg.
Metabolismo:
Hasta ahora se desconoce la ruta metabólica exacta y el destino de [nombre genérico] en los seres humanos.
El medicamento se elimina casi exclusivamente por hidrólisis espontánea (no enzimática) in vivo con eliminación posterior de los productos de desecho en la orina. Hay un metabolismo hepático y excreción renal mínima de [nombre genérico].
Eliminación:
La vida media de eliminación de [nombre genérico] estuvo entre 5 y 7 horas (en estudios de dosis única usando dosis entre 50 mg y 400 mg). Menos de 1% de la dosis se excretó en la orina y no [nombre genérico] se detectó en la orina más allá de las 48 horas. Menos del 0,1% de la dosis fue excretada en la orina como 4-OH (el nombre genérico) y no se detectó después de 12–24 horas. Se encontró que la depuración renal era 0,08 L/h y la depuración corporal total 10.4 L/h. La vida media de eliminación observada en los estudios de dosis única no se alteró después de la dosis múltiple según se mostraba en el cuadro 1.
Sujetos VIH seropositivos:
No hubo ninguna diferencia significativa evidente en los valores del parámetro farmacocinético medido entre los sujetos humanos sanos y los sujetos seropositivos al VIH después de la administración en dosis única de [denominación comercial] en cápsulas.
En una prueba aleatorizada, controlada con placebo de [nombre genérico] en una población de pacientes seropositiva al VIH, los niveles de ARN del VIH del plasma se encontraron aumentados comparados con el placebo. Se desconoce la importancia clínica de este aumento. Sin embargo, tanto este como un estudio ulterior con resultados similares se condujeron previo a la de la disponibilidad de la muy activa terapia antirretroviral.
Insuficiencia hepática y renal:
Virtualmente no hay un metabolismo significativo de [nombre genérico] por el hígado, potenciales deficiencias hepáticas preexistentes en pacientes con ENL no se han visto que tengan el potencial para cambiar el perfil farmacocinético de [nombre genérico]. La farmacocinética de [nombre genérico] el deterioro renal y [nombre genérico] no parece inducir ningún deterioro de la función renal. Un estudio farmacocinético realizado en 24 pacientes ancianos no reveló dependencia significativa de edad en la depuración del plasma y la vida media de eliminación.
English to Spanish: Pharma
Source text - English 5.2 Pharmacokinetic properties
Absorption:
Single dose studies reveal that [generic name] is slowly absorbed from the gastro-intestinal tract. It exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over a single dose range of 50 mg to 400 mg. Co-administration of food did not alter the extent of absorption, but its onset was delayed. Plasma elimination half-life is approximately 5.5 to 7.3 hours for the 200mg and 400 mg dose range.
Metabolism:
At the present time, the exact metabolic route and fate of [generic name] is not known in humans.
The drug is eliminated almost exclusively by spontaneous (non-enzymatic) hydrolysis in vivo with subsequent elimination of the breakdown products in the urine. There is minimal hepatic metabolism and renal excretion of [generic name].
Elimination:
The mean elimination half-life of [generic name] was shown (in single dose studies using doses between 50 mg and 400 mg) to be between 5 and 7 hours. Less than 1% of the dose was excreted in the urine and no [generic name] was detected in urine beyond 48 hours. Less than 0.1% of the dose excreted was as the 4-OH-[generic name] metabolite and was not detected in urine after 12 – 24 hours. Renal clearance was found to be 0.08 L/h and total body clearance 10.4 L/h. The mean half-life of elimination observed in the single dose studies was not altered after multiple dosing as shown in Table 1.
HIV-seropositive subjects:
There was no apparent significant difference in measured pharmacokinetic parameter values between healthy human subjects and HIV-seropositive subjects following single dose administration of [proprietary name] capsules.
In a randomised, placebo controlled trial of [generic name] in a HIV-seropositive patient population, plasma HIV RNA levels were found to increase compared to placebo. The clinical significance of this increase is unknown. However, both this and a further study with similar results were conducted prior to the availability of highly active antiretroviral therapy.
Hepatic and renal insufficiency:
As there is virtually no significant metabolism of [generic name] by the liver, potential pre-existing liver deficiencies in patients with ENL are not seen as having the potential to change the pharmacokinetic profile of [generic name]. The pharmacokinetics of [generic name] do not seem to be influenced by renal impairment and [generic name] does not seem to induce any deterioration of the renal function. A pharmacokinetic study conducted in 24 elderly patients did not reveal significant age dependency in plasma clearance and elimination half life.
Absorción:
Los estudios de dosis única revelan que eso [nombre genérico] es absorbido lentamente en el tracto gastrointestinal. Presenta una dosis y farmacocinética lineal proporcional en la escala de dosis única de 50 mg a 400 mg. La administración conjunta de alimentos no alteró el grado de la absorción, pero retrasó su inicio. La vida media de eliminación del plasma es de aproximadamente 5,5 a 7,3 horas para la escala de dosis de 200mg a 400 mg.
Metabolismo:
Hasta ahora se desconoce la ruta metabólica exacta y el destino de [nombre genérico] en los seres humanos.
El medicamento se elimina casi exclusivamente por hidrólisis espontánea (no enzimática) in vivo con eliminación posterior de los productos de desecho en la orina. Hay un metabolismo hepático y excreción renal mínima de [nombre genérico].
Eliminación:
La vida media de eliminación de [nombre genérico] estuvo entre 5 y 7 horas (en estudios de dosis única usando dosis entre 50 mg y 400 mg). Menos de 1% de la dosis se excretó en la orina y no [nombre genérico] se detectó en la orina más allá de las 48 horas. Menos del 0,1% de la dosis fue excretada en la orina como 4-OH (el nombre genérico) y no se detectó después de 12–24 horas. Se encontró que la depuración renal era 0,08 L/h y la depuración corporal total 10.4 L/h. La vida media de eliminación observada en los estudios de dosis única no se alteró después de la dosis múltiple según se mostraba en el cuadro 1.
Sujetos VIH seropositivos:
No hubo ninguna diferencia significativa evidente en los valores del parámetro farmacocinético medido entre los sujetos humanos sanos y los sujetos seropositivos al VIH después de la administración en dosis única de [denominación comercial] en cápsulas.
En una prueba aleatorizada, controlada con placebo de [nombre genérico] en una población de pacientes seropositiva al VIH, los niveles de ARN del VIH del plasma se encontraron aumentados comparados con el placebo. Se desconoce la importancia clínica de este aumento. Sin embargo, tanto este como un estudio ulterior con resultados similares se condujeron previo a la de la disponibilidad de la muy activa terapia antirretroviral.
Insuficiencia hepática y renal:
Virtualmente no hay un metabolismo significativo de [nombre genérico] por el hígado, potenciales deficiencias hepáticas preexistentes en pacientes con ENL no se han visto que tengan el potencial para cambiar el perfil farmacocinético de [nombre genérico]. La farmacocinética de [nombre genérico] el deterioro renal y [nombre genérico] no parece inducir ningún deterioro de la función renal. Un estudio farmacocinético realizado en 24 pacientes ancianos no reveló dependencia significativa de edad en la depuración del plasma y la vida media de eliminación.
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