This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Freelance translator and/or interpreter, Verified site user
Data security
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Access to Blue Board comments is restricted for non-members. Click the outsourcer name to view the Blue Board record and see options for gaining access to this information.
English to Spanish: LACTOSE MONOHYDRATE General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English LACTOSE MONOHYDRATE
Lactosum monohydricum
C12H22O11,H2O
Mr 360.3
DEFINITION
O-β-D-Galactopyranosyl-(1→4)-α-D-glucopyranose monohydrate.
CHARACTERS
Appearance: white or almost white, crystalline powder.
Solubility: freely but slowly soluble in water, practically insoluble in ethanol (96 per cent).
IDENTIFICATION
First identification: A, D.
Second identification: B, C, D.
A. Infrared absorption spectrophotometry (2.2.24).
Comparison: lactose CRS.
B. Thin-layer chromatography (2.2.27).
Solvent mixture: water R, methanol R (2:3 V/V).
Test solution. Dissolve 10 mg of the substance to be examined in the solvent mixture and dilute to 20 ml with the solvent mixture.
Reference solution (a). Dissolve 10 mg of lactose CRS in the solvent mixture and dilute to 20 ml with the solvent mixture.
Reference solution (b). Dissolve 10 mg of fructose CRS, 10 mg of glucose CRS, 10 mg of lactose CRS and 10 mg of sucrose CRS in the solvent mixture and dilute to 20 ml with the solvent mixture.
Plate: TLC silica gel G plate R.
Mobile phase: water R, methanol R, glacial acetic acid R, ethylene chloride R (10:15:25:50 V/V/V/V); measure the volumes accurately, as a slight excess of water produces cloudiness.
Application: 2 µl; thoroughly dry the starting points.
Development A: over a path of 15 cm.
Drying A: in a current of warm air.
Development B: immediately, over a path of 15 cm, after renewing the mobile phase.
Drying B: in a current of warm air.
Detection: spray with a solution of 0.5 g of thymol R in a mixture of 5 ml of sulphuric acid R and 95 ml of ethanol (96 per cent) R; heat at 130 °C for 10 min.
System suitability: reference solution (b):
— the chromatogram shows 4 clearly separated spots.
Results: the principal spot in the chromatogram obtained with the test solution is similar in position, colour and size to the principal spot in the chromatogram obtained with reference solution (a).
C. Dissolve 0.25 g in 5 ml of water R. Add 5 ml of ammonia R and heat in a water-bath at 80 °C for 10 min. A red colour develops.
D. Water (see Tests).
TESTS
Appearance of solution. The solution is clear (2.2.1) and not more intensely coloured than reference solution BY7 (2.2.2, Method II).
Dissolve 1.0 g in boiling water R and dilute to 10 ml with the same solvent.
Acidity or alkalinity. Dissolve 6.0 g by heating in 25 ml of carbon dioxide-free water R, cool and add 0.3 ml of phenolphthalein solution R. The solution is colourless. Not more than 0.4 ml of 0.1 M sodium hydroxide is required to change the colour of the indicator to pink.
Specific optical rotation (2.2.7): 54.4 to 55.9 (anhydrous substance).
Dissolve 10.0 g in 80 ml of water R, heating to 50 °C. Allow to cool and add 0.2 ml of dilute ammonia R1. Allow to stand for 30 min and dilute to 100.0 ml with water R.
Absorbance (2.2.25).
Test solution (a). Dissolve 1.0 g in boiling water R and dilute to 10.0 ml with the same solvent.
Test solution (b). Dilute 1.0 ml of test solution (a) to 10.0 ml with water R.
Spectral range: 400 nm for test solution (a) and 210-300 nm for test solution (b).
Results:
— at 400 nm: maximum 0.04 for test solution (a);
— from 210 nm to 220 nm: maximum 0.25 for test solution (b);
— from 270 nm to 300 nm: maximum 0.07 for test solution (b).
Heavy metals (2.4.8): maximum 5 ppm.
Dissolve 4.0 g in water R with warming, add 1 ml of 0.1 M hydrochloric acid and dilute to 20 ml with water R. 12 ml of the solution complies with test A. Prepare the reference solution using lead standard solution (1 ppm Pb) R.
Water (2.5.12): 4.5 per cent to 5.5 per cent, determined on 0.50 g, using a mixture of 1 volume of formamide R and 2 volumes of methanol R as the solvent.
Sulphated ash ►(2.4.14): maximum 0.1 per cent, determined on 1.0 g.◄
Microbial contamination. Total viable aerobic count (2.6.12) not more than 102 micro-organisms per gram, determined by plate-count. It complies with the test for Escherichia coli (2.6.13).
STORAGE
In an airtight container.
FUNCTIONALITY-RELATED CHARACTERISTICS
►This section provides information on characteristics that are recognised as being relevant control parameters for one or more functions of the substance when used as an excipient. This section is a non-mandatory part of the monograph and it is not necessary to verify the characteristics to demonstrate compliance. Control of these characteristics can however contribute to the quality of a medicinal product by improving the consistency of the manufacturing process. Where control methods are cited, they are recognised as being suitable for the purpose, but other methods can also be used. Wherever results for a particular characteristic are reported, the control method must be indicated.
The following characteristics may be ◄relevant for lactose monohydrate used as a filler/diluent in solid dosage forms (compressed and powder).
Particle size distribution ►(2.9.31 or 2.9.38).◄
Bulk and tapped density (2.9.15). Determine the bulk density and the tapped density. Calculate the Hausner Index using the following expression:
V0 = volume of bulk substance;
Vf = volume of tapped substance.
Translation - Spanish MONOHIDRATO DE LACTOSA
Lactosum monohydricum
C12H22O11,H2O
Mr 360.3
DEFINICIÓN
O-β-D-Galactopiranosil-(1→4)-α-D-monohidrato de glucopiranosa.
DISTINTIVOS
Apariencia: polvo cristalino blanco o casi blanco.
Solubilidad: tiene solubilidad libre aunque lenta en agua, es prácticamente insoluble en etanol (96 por ciento).
IDENTIFICACIÓN
Primera identificación: A, D.
Segunda identificación: B, C, D.
A. Espectrofotometría infrarroja de absorción (2.2.24).
Comparación: Sustancia química de referencia (SQR) de lactosa.
B. Cromatografía de capa delgada (2.2.27).
Mezcla en solvente: agua R, metanol R (2:3 V/V).
Solución de prueba. Disuelva 10 mg de la sustancia que se examinará en mezcla de solvente y diluya a 20 ml con la mezcla de solvente.
Solución de referencia (a). Disuelva 10 mg de SQR de lactosa en la mezcla de solvente y diluya a 20 ml con la mezcla de solvente.
Solución de referencia (b). Disuelva 10 mg de SQR de fructosa, 10 mg de SQR de lactosa y 10 mg de SQR de sacarosa en la mezcla solvente y diluya a 20 ml con la mezcla de solvente.
Platina: Cromatografía en capa fina, gel de sílice G, platina R.
Fase móvil: Agua R, metanol R, ácido acético glacial R, cloruro de etileno R (10:15:25:50 V/V/V/V); mida los volúmenes con precisión, dado que un exceso ligero de agua produce opacidad.
Aplicación: 2 µl; seque cuidadosamente los puntos de partida.
Desarrollo A: sobre una ruta de 15 cm.
Secado A: en una corriente de aire caliente.
Desarrollo B: inmediatamente sobre una ruta de 15 cm y después de renovar la fase móvil.
Secado B: en una corriente de aire caliente.
Detección: Rocíe con una solución de 0.5 g de timol R en una mezcla de 5 ml de ácido sulfúrico R y 95 ml etanol (96 por ciento) R; calor a 130 °C durante 10 min.
Adecuabilidad del sistema: solución de referencia (b):
— el cromatograma muestra 4 puntos separados con claridad.
Resultados: el punto principal en el cromatograma que se obtuvo con la solución de prueba es similar en cuando a posición, color y tamaño con respecto al punto principal en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (a).
C. Disuelva 0.25 g en 5 ml de agua R. Agregue 5 ml de amoníaco R y caliente en baño de agua a 80 °C durante 10 min. Se generará un color rojo.
D. Agua (ver Pruebas).
PRUEBAS
Apariencia de la solución. La solución es clara (2.2.1) y no tiene coloración más intensa que la solución BY de referencia7 (2.2.2, Método II).
Disuelva 1.0 g en agua R en ebullición y diluya a 10 ml con el mismo solvente.
Acidez o alcalinidad. Disuelva 6.0 g por medio de calentamiento en 25 ml de agua R libre de dióxido de carbono, deje enfriar y agregue 0.3 ml de solución de fenolftaleína R. La solución es incolora. No se requieren más de 0.4 ml de hidróxido de sodio 0.1 M para cambiar el color del indicador a rosado.
Rotación óptica específica (2.2.7): 54.4 a 55.9 (sustancia anhídrida).
Disuelva 10.0 g en 80 ml de agua R, calentando a 50 °C. Deje enfriar y agregue 0.2 ml de amoníaco diluido R1. Deje reposar durante 30 min. y diluya 100.0 ml con agua R.
Absorbencia (2.2.25).
Solución de prueba (a). Disuelva 1.0 g en agua R en ebullición y diluya a 10.0 ml con el mismo solvente.
Solución de prueba (b). Diluya 1.0 ml de solución de prueba (a) a 10.0 ml con agua R.
Rango espectral: 400 nm para la solución de prueba (a) y 210-300 nm para la solución de prueba (b).
Resultados:
— a 400 nm: 0.04 máximos para la solución de prueba (a);
— desde 210 nm a 220 nm: 0.25 máximos para la solución de prueba (b);
— desde 270 nm a 300 nm: 0.07 máximos para la solución de prueba (b);
Metales pesados (2.4.8): 5 ppm máximos.
Disuelva 4.0 g en agua R con calor, agregue 1 ml de ácido hidroclórico 0.1 M y diluya a 20 ml con agua R. 12 ml de la solución cumplen con la prueba A. Prepare la solución de referencia utilizando solución estándar de plomo (1 ppm Pb) R.
Agua (2.5.12): 4.5 por ciento a 5.5 por ciento, determinado en 0.50 g con el uso de una mezcla de 1 volumen de formamida R y 2 volúmenes de metanol R como solvente.
Ceniza sulfatada ►(2.4.14): 0.1 por ciento máximo, determinado en 1.0 g.◄
Contaminación microbiana. Conteo aeróbico total (2.6.12) no mayor a 102 microorganismos por gramo, determinado por conteo de lámina. Cumple con la prueba de Escherichia coli (2.6.13).
ALMACENAMIENTO
En un contenedor hermético.
CARACTERÍSTICAS RELACIONADAS CON LA FUNCIONALIDAD
►Esta sección proporciona información acerca de características que se reconocen como parámetros relevantes de control para una o más funciones de la sustancia cuando se utiliza como vehículo. Esta sección es una parte no obligatoria de la monografía y no es necesario verificar las características para demostrar el cumplimiento. No obstante, el control de estas características puede contribuir a la calidad de algún producto medicinal al mejorar la consistencia del proceso de fabricación. En donde se citen métodos de control, éstos se reconocen como adecuados para el propósito, aunque es posible usar otros métodos. En donde se reportan resultados de alguna característica en particular, debe indicarse el método de control.
Las características siguientes pueden ser relevantes para el monohidrato de lactosa que se usa como relleno/diluyente en formas de dosificación sólida (comprimida y en polvo).
Distribución del tamaño de partícula ►(2.9.31 o 2.9.38).◄
Densidades aparente y real (2.9.15). Determine las densidades aparente y real. Calcule el Índice de Hausner utilizando la expresión siguiente:
V0 = volumen de la sustancia en masa;
Vf = volumen de la sustancia compactada.
More
Less
Experience
Years of experience: 18. Registered at ProZ.com: Jan 2007.
Expertise 