This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Freelance translator and/or interpreter, Verified site user
Data security
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Affiliations
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
English to Danish: Summary of Product Characteristics and Package Leaflet Detailed field: Medical (general)
Source text - English
ANNEX I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg hard capsules
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Hard capsule
Off white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 Therapeutic indications
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer’s dementia.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’s disease.
4.2 Posology and method of administration
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’s dementia or dementia associated with Parkinson’s disease. Diagnosis should be made according to current guidelines. Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals. The capsules should be swallowed whole.
Initial dose
1.5 mg twice a day.
Dose titration
The starting dose is 1.5 mg twice a day. If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day. Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
If adverse reactions (e.g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e.g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson’s disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses. If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Maintenance dose
The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose. The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists. Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day. If after 3 months of maintenance dose treatment the patient’s rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued. Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present.
Individual response to rivastigmine cannot be predicted. However, a greater treatment effect was seen in Parkinson’s disease patients with moderate dementia. Similarly a larger effect was observed in Parkinson’s disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Treatment effect has not been studied in placebo controlled trials beyond 6 months.
Re initiation of therapy
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re initiated at 1.5 mg twice daily. Dose titration should then be carried out as described above.
Renal and hepatic impairment
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Paediatric population
The safety and efficacy of rivastigmine in children aged 0 to below 18 years have not been established. No data are available.
There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in children aged 0 to below 18 years in the treatment of Alzheimer’s dementia and dementia in patients with idiopathic Parkinson’s disease.
4.3 Contraindications
The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1 used in the formulation.
Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
4.4 Special warnings and precautions for use
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses. If treatment is interrupted for more than several days, it should be re initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision. It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form (see section 4.3).
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal). In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer’s dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson’s disease) have been observed shortly after dose increase. They may respond to a dose reduction. In other cases, rivastigmine has been discontinued (see section 4.8).
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8). These adverse reactions occur more commonly in women. Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly. Dehydration can be associated with serious outcomes.
Patients with Alzheimer’s disease may lose weight. Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients. During therapy patient’s weight should be monitored.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made. Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8). Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino atrial block, atrio ventricular block) (see section 4.8).
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions. Care should be exercised in treating patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions.
Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures. Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer’s disease or associated with Parkinson’s disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms. Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson’s disease (see section 4.8). These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo). Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Special populations
Patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2). Patients with severe hepatic impairment have not been studied. However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine type muscle relaxants during anaesthesia. Caution is recommended when selecting anaesthetic agents. Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers. The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine. No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
For rivastigmine no clinical data on exposed pregnancies are available. No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity. In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed. Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
In animals, rivastigmine is excreted into milk. It is not known if rivastigmine is excreted into human milk. Therefore, women on rivastigmine should not breast feed.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Alzheimer’s disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery. Furthermore, rivastigmine can induce dizziness and somnolence, mainly when initiating treatment or increasing the dose. As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
4.8 Undesirable effects
The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration. Female patients in clinical studies were found to be more susceptible than male patients to gastrointestinal adverse reactions and weight loss.
Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to
Translation - Danish
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1. LÆGEMIDLETS NAVN
xxx 1,5 mg hårde kapsler
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder xxx-hydrogentartrat svarende til 1,5 mg xxx.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3. LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en kapsel med gul hætte og gul skal med RIV 1,5 mg præget med rødt på kapselskallen.
4. KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens.
Symptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.
4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen bør initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers demens eller demens, der er associeret med Parkinsons sygdom. Diagnosen bør stilles i henhold til gældende retningslinjer. xxxterapi bør kun påbegyndes, hvis der er en plejegivende person, som løbende vil overvåge patientens indtagelse af lægemidlet.
xxx skal indtages to gange daglig sammen med henholdsvis morgen- og aftensmåltid. Kapslerne skal synkes hele.
Initialdosis
1,5 mg to gange daglig.
Dosistitrering
Startdosis er 1,5 mg to gange daglig. Hvis denne dosis tåles godt efter mindst to ugers behandling, kan dosis øges til 3 mg to gange daglig. Efterfølgende øgninger til 4,5 mg og dernæst 6 mg to gange daglig skal også være baseret på god tolerance af den aktuelle dosis og kan overvejes efter mindst to ugers behandling på det pågældende dosisniveau.
Hvis der observeres bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter eller appetitløshed), vægttab eller forværring af ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor) hos patienter med Parkinsons sygdom i løbet af behandlingen, vil disse muligvis kunne undgås ved udeladelse af en eller flere doser. Hvis bivirkningerne varer ved, bør den daglige dosis midlertidigt nedsættes til det niveau, som tidligere tåltes godt, eller behandlingen kan seponeres.
Vedligeholdelsesdosis
Den effektive dosis er 3 til 6 mg to gange daglig. For at opnå maksimal behandlingsmæssig fordel skal patienterne holdes på den højeste dosis, som de tåler godt. Den anbefalede maksimale dosis er 6 mg to gange daglig.
Vedligeholdelsesbehandling kan fortsættes så længe, der er behandlingsmæssig fordel for patienten. Derfor bør den kliniske effekt revurderes jævnligt, specielt hos patienter, der behandles med doser mindre end 3 mg to gange daglig. Hvis der ikke er en positiv ændring i patientens tilbagefaldshyppighed af demenssymptomer efter 3 måneders vedligeholdelsesbehandling, bør behandlingen seponeres. Seponering bør også overvejes, når der ikke længere findes nogen tegn på behandlingsmæssig effekt.
Individuel respons på xxx kan ikke forudsiges. Dog blev der set en bedre behandlingsmæssig effekt hos Parkinsons patienter med moderat demens. Tilsvarende blev der observeret en større effekt hos Parkinsons patienter med visuelle hallucinationer (se pkt. 5.1).
Behandlingseffekt er ikke blevet undersøgt i placebo-kontrollerede studier længere end 6 måneder.
Geninitiering af terapi
Hvis behandlingen afbrydes i mere end nogle dage, skal behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 tange daglig. Dosistitreringen skal udføres som tidligere beskrevet.
Nedsat nyre- og leverfunktion:
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
På grund af øget biotilgængelighed hos disse patienter bør anbefalingerne vedrørende titrering i henhold til individuel tolerance dog følges nøje, da patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion kan opleve flere bivirkninger (se pkt. 4.4 og5.2). Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgte (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
xxxs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Der er ingen relevant anvendelse af xxx i den pædiatriske population hos børn i alderen 0 til under 18 år til behandling af Alzheimers demens og demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom.
4.3 Kontraindikationer
Anvendelse af dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med kendt hypersensitivitet over for det aktive stof xxx, over for andre carbamatderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, der er anvendt i formuleringen.
Anamnese med reaktioner på applikationsstedet, som tyder på allergisk kontaktdermatitis forårsaget af xxx-plasteret (se pkt. 4.4).
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger øges generelt ved højere doser. Hvis behandlingen afbrydes i mere end nogle dage, bør behandlingen reinitieres med 1,5 mg 2 gange daglig for at formindske muligheden for bivirkninger (f.eks. opkastninger).
Patienter, der udvikler reaktioner på applikationsstedet, som tyder på allergisk kontaktdermatitis forårsaget af xxxplasteret, og som fortsat har behov for xxxbehandling, bør kun skifte til oral xxx efter en negativ allergitest og under tæt lægelig kontrol. Det er muligt, at nogle af de patienter, der er sensibiliseret over for xxx ved eksponering for xxxplasteret, ikke vil kunne tage nogen form for xxx (se pkt. 4.3).
Der har været sjældne post-marketing-indberetninger om patienter, der har fået disseminerede hyperaktivitetsreaktioner i huden efter administration af xxx uanset administrationsvej (oral, transdermal). I disse tilfælde bør behandlingen seponeres (se pkt. 4.3).
Patienter og omsorgsgivende personer skal derfor instrueres i dette.
Dosistitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertension og hallucinationer hos patienter med Alzheimers demens og forværring af ekstrapyramidale symptomer, specielt tremor, hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom) er observeret kort efter dosisøgning. De responderer muligvis på dosisreduktion. I andre tilfælde er xxx blevet seponeret (se pkt. 4.8).
Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning og diarré er dosisrelaterede og kan specielt forekomme, når behandlingen initieres, og/eller når dosis øges (se pkt. 4.8). Disse bivirkninger forekommer hyppigere hos kvinder. Patienter, som viser tegn eller symptomer på dehydrering som følge af langvarig opkastning eller diarré, kan behandles med intravenøs væske og dosisnedsættelse eller seponering, hvis tilstanden erkendes og behandles omgående. Dehydrering kan forbindes med alvorlige konsekvenser.
Patienter med Alzheimers sygdom kan tabe sig i vægt. Kolinesterasehæmmere, inklusive xxx, har været sat i forbindelse med vægttab hos disse patienter. Patienter bør monitoreres gennem behandlingen.
I tilfælde af alvorlig opkastning, der er associeret med xxx-behandling, skal der foretages passende dosisjustering som anbefalet i pkt. 4.2. Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med øsofagusruptur (se pkt. 4.8). Sådanne hændelser syntes at forekomme især efter dosisstigninger eller høje doser af xxx.
Der skal udvises forsigtighed ved brug af xxx til patienter med sygt sinussyndrom eller overledningsdefekter (sino-atrial blok, atrio-ventrikulær blok) (se pkt. 4.8).
xxx kan medføre øget mavesyresekretion. Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med aktivt mavesår eller ulcus duodeni eller patienter, som er prædisponeret for disse sygdomme.
Kolinesterasehæmmere bør ordineres med forsigtighed til patienter, som tidligere har haft astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
Kolinomimetika kan forårsage eller forværre urinvejsobstruktion og krampeanfald. Der tilrådes forsigtighed ved behandling af patienter, der er prædisponerede for sådanne sygdomme.
Brugen af xxx til patienter med svær demens af Alzheimers sygdom eller associeret med Parkinsons sygdom, andre typer demens eller andre typer hukommelsessvækkelse (f.eks. aldersrelateret kognitiv tilbagegang) er ikke blevet undersøgt, og anvendelse til disse patientpopulationer kan derfor ikke anbefales.
Som andre kolinomimetika kan xxx forværre eller fremkalde ekstrapyramidale symptomer. Forværring (inklusive bradykinesi, dyskinesi, gangforstyrrelser) og øget forekomst eller intensitet af tremor er blevet observeret hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom (se pkt. 4.8). Disse hændelser førte til seponering af xxx i nogle tilfælde (f.eks. seponering på grund af tremor 1,7 % på xxx versus 0 % på placebo.) Klinisk monitorering er anbefalet for disse bivirkninger.
Specielle populationer
Patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion kan opleve flere bivirkninger (se pkt. 4.2 og 5.2). Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt. xxx kan imidlertid anvendes hos denne patientpopulation; men det er nødvendigt at følge patienterne tæt.
Patienter med en legemsvægt på under 50 kg kan opleve flere bivirkninger og har større risiko for at måtte afbryde behandlingen på grund af bivirkninger.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
xxx kan, som en kolinesterasehæmmer, muligvis forstærke virkningerne af muskelrelaksantia af succinylkolintypen under anæstesi. Det anbefales at udvise forsigtighed ved valg af anæstesimidler. Mulige dosisjusteringer eller midlertidig standsning af behandlingen kan overvejes, hvis det findes nødvendigt.
I betragtning af dets farmakodynamiske virkninger bør xxx ikke gives samtidig med andre kolinomimetika, og det kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet.
Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem xxx og digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i studier med raske frivillige forsøgspersoner. Den warfarin-inducerede stigning i protrombin-tid påvirkes ikke af indgift af xxx. Der sås ingen negative virkninger på kardiel overledning efter samtidig indgift af xxx.
Ifølge dets metabolisme forekommer metaboliske interaktioner med andre lægemidler højst sandsynligt ikke, selvom xxx kan hæmme den butyrylkolinesterase-medierede metabolisme i andre stoffer.
4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Der foreligger ingen kliniske data om eksponering for xxx under graviditet. Der blev ikke observeret effekt på fertiliteten eller fosterudviklingen hos rotter og kaniner undtaget doser, der medførte maternal toksicitet. I peri-/postnatale studier med rotter blev der observeret en forlænget drægtighedsperiode. xxx bør ikke anvendes under graviditet, medmindre der er klart nødvendigt.
xxx udskilles i mælk hos dyr. Hvorvidt xxx udskilles i human mælk, vides ikke. Kvinder i behandling med xxx bør derfor ikke amme.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Alzheimers sygdom kan medføre gradvis forringelse af køreegenskaber eller nedsætte evnen til at betjene maskiner. Ydermere kan xxx medføre svimmelhed og døsighed, specielt ved initiering af behandling eller øgning af dosis. Som følge heraf har xxx en mild eller moderat indvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Derfor bør xxx-behandlede demenspatienters evne til forsat at køre bil eller betjene indviklede maskiner vurderes regelmæssigt af den behandlende læge.
4.8 Bivirkninger
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinale, herunder kvalme (38 %) og opkastning (23 %) specielt under dosistitrering. Kvindelige patienter i kliniske studier viste sig at være mere modtagelige end mandlige patienter med hensyn til gastrointestinale bivirkninger og vægttab.
De følgende bivirkninger i tabel 1 og tabel 2 herunder er i anført henhold til MedDRA organklasse og hyppighed. Hyppighed er angivet efter følgende regler: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til
English to Danish (Frederiksberg Hospitals sygeplejeskole) English to Danish (Leeds Polytechnic)
Memberships
North West Translators Network, The Law Society
Software
Across, Adobe Acrobat, memoQ, Microsoft Excel, Microsoft Word, PDF Converter Professional 2, Norton AntiVirus2004, Word 2003, Exel2003 PowerPoint2003, WordPerfect8.1, Other CAT tool, SDLX, Trados Studio, Wordfast
Life Sciences (I was a nurse/perfusionist for 6 years at the University Hospital in Copenhagen).
I passed an English law degree (I practised law in UK for 6 years.
I have for the past 18 years translated: medical, medical technology, pharmaceutical documents, medical trial protocols, PILs.
Keywords: Medical, pharmaceutical, chemicals, customer user surveys, PILs
I work in Trados Studio 2011, memoQ, Wordfast and Across.
My native language is Danish.
Expertise 
CV/Resume (DOC)