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English to Spanish: Beneficios - Plan de salud.doc General field: Medical Detailed field: Medical: Health Care
Source text - English Section 7 Hospital care, skilled nursing facility care, and other services (this section gives additional information about some of the covered services that are listed in the Benefits Chart in Section 4)
Hospital care
If you need hospital care, we will arrange covered services for you. Covered services are listed in the Benefits Chart in Section 4 under the heading "Inpatient Hospital Care." We use "hospital" to mean a facility that is certified by the Medicare program and licensed by the state to provide inpatient, outpatient, diagnostic, and therapeutic services. The term "hospital" does not include facilities that mainly provide custodial care (such as convalescent nursing homes or rest homes). By "custodial care," we mean help with bathing, dressing, using the bathroom, eating, and other activities of daily living.
See Section 15 for definition of Inpatient care.
What is a "benefit period" for hospital care?
Unison Advantage uses benefit periods to determine your coverage for inpatient services during a hospital stay (generally, you are an inpatient of a hospital if you are receiving inpatient services in the hospital). A "benefit period" begins on the first day you go to a Medicare-covered inpatient hospital or a skilled nursing facility (SNF). The benefit period ends when you have not been an inpatient at any hospital or SNF for 60 days in a row. If you go to the hospital (or SNF) after one benefit period has ended, a new benefit period begins. There is no limit to the number of benefit periods you can have. (Later in this section we explain about SNF services).
Please note that after your hospital day limits are used up, we will still pay for covered physician services and other medical services. These services are listed in the Benefits Chart in Section 4 under the heading, "Inpatient services (when the hospital or SNF days are not or are no longer covered)."
As shown in the Benefits Chart in Section 4, you must pay any applicable co-payment.
What happens if you join or drop out of Unison Advantage during a hospital stay?
If you either join or leave Unison Advantage during an inpatient hospital stay, special rules apply to your coverage for the stay and to what you owe for this stay. If this situation applies to you, please call Member Services at the telephone number on the cover of this booklet. Member Services can explain how your services are covered for this stay, and what you owe to providers, if anything, for the periods of your stay when you were and were not a plan member.
What is a "hospitalist"?
Some hospitals use a physician to manage your inpatient case. You can get more information on hospitalists from the Medicare website or by calling 1-800-MEDICARE.
Skilled nursing facility care (SNF care)
If you need skilled nursing facility care, we will arrange these services for you. Covered services are listed in the Benefits Chart in Section 4 under the heading "Skilled nursing facility care." The purpose of this subsection is to tell you more about some rules that apply to your covered services.
A skilled nursing facility is a place that provides skilled nursing or skilled rehabilitation services. It can be a separate facility, or part of a hospital or other health care facility. A Skilled Nursing Facility is called a "SNF" for short. The term "skilled nursing facility" does not include places that mainly provide custodial care, such as convalescent nursing homes or rest homes. (By "custodial care," we mean help with bathing, dressing, using the bathroom, eating, and other activities of daily living.)
What is skilled nursing facility care?
"Skilled nursing facility care" means a level of care ordered by a physician that must be given or supervised by licensed health care professionals. It can be skilled nursing care, or skilled rehabilitation services, or both. Skilled nursing care includes services that require the skills of a licensed nurse to perform or supervise. Skilled rehabilitation services include physical therapy, speech therapy, and occupational therapy. Physical therapy includes exercise to improve the movement and strength of an area of the body, and training on how to use special equipment such as how to use a walker or get in and out of a wheel chair. Speech therapy includes exercise to regain and strengthen speech or swallowing skills. Occupational therapy helps you learn how to do usual daily activities such as eating and dressing by yourself.
To be covered, the care you get in a SNF must meet certain requirements
To be covered, you must need daily skilled nursing or skilled rehabilitation care, or both. If you do not need daily skilled care, other arrangements for care would need to be made. Note that medical services and other skilled care will still be covered when you start needing less than daily skilled care in the SNF.
Stays that provide custodial care only are not covered
"Custodial care" is care for personal needs rather than medically necessary needs. Custodial care is care that can be provided by people who do not have professional skills or training. This care includes help with walking, dressing, bathing, eating, preparation of special diets, and taking medication. Custodial care is not covered by Unison Advantage unless it is provided as other care you are getting in addition to daily skilled nursing care or skilled rehabilitation services.
There are benefit period limitations on coverage of skilled nursing facility care
Inpatient skilled nursing facility coverage is limited to 100 days each benefit period. A "benefit period" begins on the first day you go to a Medicare-covered inpatient hospital or a SNF. The benefit period ends when you have not been an inpatient at any hospital or SNF for 60 days in a row. If you go to the hospital (or SNF) after one benefit period has ended, a new benefit period begins. There is no limit to the number of benefit periods you can have.
Please note that after your SNF day limits are used up, physician services and other medical services will still be covered. These services are listed in the Benefits Chart in Section 4 under the heading, "Inpatient services (when the hospital or SNF days are not or are no longer covered)."
In some situations, you may be able to get care in a SNF that is not a plan provider
Generally, you will get your skilled nursing facility care from SNFs that are plan providers for Unison Advantage. However, if certain conditions are met, you may be able to get your skilled nursing facility care from a SNF that is not a plan provider. One of the conditions is that the SNF that is not a plan provider must be willing to accept Unison Advantage's rates for payment. At your request, we may be able to arrange for you to get your skilled nursing facility care from one of the facilities listed below (in these situations, the facility is called a "Home SNF"):
• A nursing home or continuing care retirement community where you were living right before you went to the hospital (as long as the place gives skilled nursing facility care).
• A SNF where your spouse is living at the time you leave the hospital.
What happens if you join or drop out of Unison Advantage during a SNF stay?
If you either join or leave Unison Advantage during a SNF stay, please call Member Services at the telephone number on the cover of this booklet. Member Services can explain how your services are covered for this stay, and what you owe to Unison Advantage, if anything, for the periods of your stay when you were and were not a plan member.
Home health agency care
Home health care is skilled nursing care and certain other health care services that you get in your home for the treatment of an illness or injury. Covered services are listed in the Benefits Chart in Section 4 under the heading "Home health care." If you need home health care services, we will arrange these services for you if the requirements described below are met.
What are the requirements for getting home health agency services?
To get home health agency care benefits, you must meet all of these conditions:
1. You must be home-bound. This means that you are normally unable to leave your home and that leaving home is a major effort. When you leave home, it must be to get medical treatment or be infrequent, for a short time. You may attend religious services. You can also get care in an adult day care program that is licensed or certified by a state or accredited to furnish adult day care services in a state.
Occasional absences from the home for non-medical purposes, such as an occasional trip to the barber or a walk around the block or a drive, would not mean that you are not homebound if the absences are infrequent or are of relatively short duration. The absences cannot indicate that you have the capacity to obtain the health care provided outside of your home.
Generally speaking, you will be considered to be homebound if you have a condition due to an illness or injury that restricts your ability to leave your home except with the aid of supportive devices or if leaving home is medically contraindicated. "Supportive devices" include crutches, canes, wheelchairs, and walkers, the use of special transportation, or the assistance of another person.
2. Your doctor must decide that you need medical care in your home, and must make a plan for your care at home. Your plan of care describes the services you need, how often you need them, and what type of health care worker should give you these services.
3. The home health agency caring for you must be approved by the Medicare program.
4. You must need at least one of the following types of skilled care:
• Skilled nursing care on an "intermittent" (not full time) basis. Generally, this means that you must need at least one skilled nursing visit every 60 days and not require daily skilled nursing care for more than 21 days. Skilled nursing care includes services that can only be performed by or under the supervision of a licensed nurse.
• Physical therapy, which includes exercise to regain movement and strength to an area of the body, and training on how to use special equipment or do daily activities such as how to use a walker or get in and out of a wheel chair or bathtub.
• Speech therapy, which includes exercise to regain and strengthen speech skills or to treat a swallowing problem.
• Continuing occupational therapy, which helps you learn how to do usual daily activities by yourself. For example, you might learn new ways to eat or new ways to get dressed.
Translation - Spanish Sección 7: Atención en el hospital, atención en centros de enfermería especializada y otros servicios (en esta sección, encontrará información adicional sobre algunos de los servicios cubiertos que figuran en el Cuadro de beneficios de la sección 4)
Atención en el hospital
Si necesita atención hospitalaria, nosotros coordinaremos ―en su nombre― los servicios cubiertos. En el Cuadro de beneficios de la sección 4, hay un listado de los servicios cubiertos bajo el título “Atención en el hospital para pacientes hospitalizados”. La palabra “hospital” hace referencia a un establecimiento certificado por el Programa Medicare y acreditado por el Estado para brindar servicios de diagnóstico y tratamiento a pacientes hospitalizados y ambulatorios. El término “hospital” no comprende establecimientos que brindan principalmente cuidado asistencial (tales como hogares de convalecencia o de descanso). Por “cuidado asistencial” entendemos la ayuda para bañarse, vestirse, usar el baño, comer y realizar otras actividades de la vida diaria.
Consulte la sección 15 para conocer la definición de Atención para pacientes hospitalizados.
¿Qué es un "período de beneficios" de atención hospitalaria?
Unison Advantage utiliza períodos de beneficios para determinar su cobertura de servicios para pacientes hospitalizados durante una hospitalización. (Por lo general, se dice que un paciente está hospitalizado cuando recibe servicios para pacientes hospitalizados en el lugar). El “período de beneficios” comienza el primer día en que usted acude a un hospital para pacientes hospitalizados o a un centro de enfermería especializada (SNF, por su sigla en inglés) cubierto por Medicare. El período de beneficio termina cuando transcurre un período ininterrumpido de 60 días sin que usted haya sido admitido en ningún hospital o SNF. Si usted acude al hospital (o SNF) después de finalizado un período de beneficios, un nuevo período de beneficios comenzará a partir de entonces. No hay límite en cuanto a la cantidad de períodos de beneficios disponibles. (Más adelante en esta sección, se explican los servicios de SNF).
Tenga en cuenta que, después de agotar el límite de días del hospital, continuaremos pagando los servicios del médico y otros servicios de salud cubiertos. Estos servicios están enumerados en el Cuadro de beneficios de la sección 4 bajo el título “Servicios para pacientes hospitalizados (cuando la estadía en el hospital o SNF no está cubierta o superó el límite de días de cobertura)”.
Como se indica en el Cuadro de beneficios de la sección 4, debe pagar todos los copagos correspondientes.
¿Qué sucede si una persona se inscribe o abandona Unison Advantage durante la hospitalización?
Si se inscribe en o abandona Unison Advantage durante la hospitalización, regirán reglas especiales para su cobertura por la permanencia y su costo. Si éste es su caso, llame al Departamento de Servicios para Miembros al número de teléfono impreso en la portada de este folleto. Le explicarán cómo se cubren sus servicios para esta permanencia en el hospital y qué debe pagar a los proveedores, si corresponde, por los períodos de permanencia en el hospital durante los cuales usted era y no era miembro del Plan.
¿Qué es un “médico hospitalista”?
Algunos hospitales cuentan con un médico que se encarga del paciente hospitalizado. Puede obtener más información sobre hospitalistas en el sitio web de Medicare o llamando a 1-800-MEDICARE.
Atención en centros de enfermería especializada (atención SNF, por su sigla en inglés)
Si necesita atención en un centro de enfermería especializada, nosotros coordinaremos estos servicios en su nombre. En el Cuadro de beneficios de la sección 4 hay un listado de los servicios cubiertos bajo el título “Centros de atención de enfermería especializada”. El objetivo de esta subsección es brindarle más información sobre algunas reglas que se aplican a sus servicios cubiertos.
Un centro de enfermería especializada es un lugar que ofrece servicios de enfermería o servicios especializados de rehabilitación. Puede ser un establecimiento separado o parte de un hospital u otro centro de atención médica. Los centros de enfermería especializada se conocen como “SNF” (sigla en inglés que corresponde a Skilled Nursing Facility). El término “centro de enfermería especializada” no comprende lugares que principalmente brindan cuidado asistencial, tales como hogares de convalecencia o de descanso. (Por “cuidado asistencial” entendemos la ayuda para bañarse, vestirse, usar el baño, comer y realizar otras actividades de la vida diaria).
¿Qué es la atención en un centro de enfermería especializada?
“Centro de enfermería especializada” se refiere a un nivel de atención médica indicado por un médico, que debe ser proporcionada y supervisada por profesionales del cuidado de la salud autorizados. Puede ser atención en un centro de enfermería especializada, servicios especializados de rehabilitación o ambos. La atención de enfermería especializada comprende servicios que deben ser brindados o supervisados por enfermeros autorizados. Los servicios especializados de rehabilitación comprenden la fisioterapia, la terapia del habla y la terapia ocupacional. La fisioterapia incluye ejercicios para mejorar el movimiento y fortalecer un área del cuerpo, como también la capacitación para usar equipos especiales ―por ejemplo, andadores― o para subir y bajar de una silla de ruedas. La terapia del habla comprende ejercicios para recuperar y fortalecer la capacidad de hablar o tragar. La terapia ocupacional lo ayuda a aprender a realizar actividades diarias habituales, tales como comer y vestirse por sus propios medios.
Para tener cobertura, la atención en un SNF debe reunir ciertos requisitos
Para tener cobertura, debe ser necesaria la atención en un centro de enfermería especializada, la atención especializada de rehabilitación o ambas cosas diariamente. Si no necesita atención especializada a diario, deberá coordinarse otro tipo de atención. Tenga en cuenta que los servicios y la atención especializada seguirán cubiertos cuando comience a necesitar menos atención especializada diaria en el SNF.
No están cubiertas las hospitalizaciones para cuidado asistencial únicamente
El “cuidado asistencial” es ayuda para las necesidades personales y no por razones de necesidad médica. El cuidado asistencial es un tipo de atención que pueden prestar personas sin capacitación ni especialización profesional. Esta atención comprende la ayuda para caminar, vestirse, bañarse, comer, preparar dietas especiales y tomar medicamentos. El cuidado asistencial no está cubierto por Unison Advantage a menos que se brinde como otra atención además de la que recibe diariamente en un centro de enfermería especializada o de los servicios especializados de rehabilitación.
Existen limitaciones en el período de beneficios para la cobertura de atención en centros de enfermería especializada
La cobertura de la hospitalización en centros de enfermería especializada tiene un límite de 100 días por cada período de beneficios. El “período de beneficios” comienza el primer día en que usted ingresa a un hospital para pacientes hospitalizados o a un SNF cubierto por Medicare. El período de beneficio termina cuando transcurre un período ininterrumpido de 60 días sin que usted haya sido admitido en ningún hospital o SNF. Si usted acude al hospital (o SNF) después de finalizado un período de beneficios, un nuevo período de beneficios comenzará a partir de entonces. No hay límite en cuanto a la cantidad de períodos de beneficios disponibles.
Tenga en cuenta que, después de agotar el límite de días del hospital y SNF, seguirá vigente la cobertura de los servicios del médico y otros servicios de salud. Estos servicios están enumerados en el Cuadro de beneficios de la sección 4 bajo el título “Servicios para pacientes hospitalizados (cuando la estadía en el hospital o SNF no está cubierta o superó el límite de días de cobertura)”.
En algunas situaciones, puede obtener atención en un SNF que no sea un proveedor del Plan
Por lo general, recibirá atención en un centro de enfermería especializada de las SNF que son proveedoras del Plan Unison Advantage. Sin embargo, si se cumplen ciertas condiciones, puede recibir atención de enfermería especializada en un SNF que no sea un proveedor del Plan. Una de las condiciones es que el SNF que no es proveedor del Plan esté dispuesto a aceptar las tarifas de pago de Unison Advantage. Si usted lo solicita, podemos hacer arreglos para que reciba atención de enfermería especializada en uno de los establecimientos descritos más abajo (en estas situaciones, el establecimiento se denomina “centro de enfermería especializada en el hogar”):
• En un hogar de convalecencia o comunidad de retiro de atención continua donde vivía antes de ir al hospital (siempre y cuando el lugar brinde atención de enfermería especializada).
• En un SNF donde esté viviendo su cónyuge cuando usted salga del hospital.
¿Qué sucede si una persona se inscribe o abandona Unison Advantage durante una hospitalización en un SNF?
Si se inscribe en o abandona Unison Advantage durante una hospitalización en un SNF, llame al Departamento de Servicios para Miembros al teléfono que figura en la portada de este folleto. Le explicarán cómo se cubren sus servicios para esta permanencia en el hospital y qué debe pagar a Unison Advantage, si corresponde, por los períodos de permanencia en el hospital durante los cuales usted era y no era miembro del Plan.
Agencia de atención médica en el hogar
Atención médica en el hogar comprende atención de enfermería especializada y otros servicios médicos determinados que el miembro recibe en su hogar para el tratamiento de una enfermedad o lesión. En el Cuadro de beneficios de la sección 4, hay un listado de los servicios cubiertos bajo el título “Atención médica en el hogar”. Si necesita servicios de atención médica en el hogar, coordinaremos dichos servicios si usted reúne los requisitos descritos más abajo.
¿Cuáles son los requisitos para obtener servicios de atención médica en el hogar?
Para obtener los beneficios de atención médica en el hogar, debe reunir todas estas condiciones:
1. Debe estar imposibilitado de salir de su hogar. Esto significa que normalmente no puede salir de su casa y que hacerlo representa un gran esfuerzo. Las salidas de su casa deben ser breves y poco frecuentes o para recibir tratamiento médico. Puede asistir a servicios religiosos. También puede recibir atención en programas de atención durante el día para adultos, autorizados o certificados por el estado o acreditados para brindar servicios de atención de adultos durante el día en un estado.
Las ausencias ocasionales del hogar por motivos que no sean médicos, como una cita ocasional con el peluquero o una salida breve de distracción, no implican que usted no esté imposibilitado de salir de su hogar si las ausencias son breves o no son frecuentes. Las ausencias no indicarán que usted tiene la capacidad de obtener la atención médica necesaria fuera de su hogar.
Por lo general, se lo considerará imposibilitado de salir de su hogar si padece una condición o lesión que limite su capacidad para salir de su casa, excepto con la ayuda de dispositivos auxiliares, o si el hecho de salir de su casa está contraindicado según criterio médico. “Dispositivos auxiliares” incluyen muletas, bastones, sillas de ruedas y andadores, el uso de transporte especial o la ayuda de otra persona.
2. Su médico debe indicar que usted necesita atención médica en su hogar y, además, debe hacer un plan para su atención en el hogar. Su plan de atención describe los servicios que necesita, la frecuencia con la que los necesita y el tipo de trabajador de atención médica que debería brindárselos.
3. La agencia de atención médica en el hogar que lo atienda debe estar aprobada por el Programa de Medicare.
4. Debe necesitar por lo menos uno de los siguientes tipos de atención especializada:
• Atención de enfermería especializada “intermitente” (no a tiempo completo). Por lo general, esto significa que debe necesitar por lo menos una visita de enfermería especializada cada 60 días y que no requiere esta atención de enfermería especializada diariamente por más de 21 días. La atención en el centro de enfermería especializada comprende servicios que sólo puede brindar o supervisar un enfermero autorizado.
• Fisioterapia, que comprende ejercicios para recuperar el movimiento y fortalecer un área del cuerpo, y capacitación para usar equipos especiales o realizar actividades diarias, tales como utilizar andadores o subir y bajar de una silla de ruedas o tina.
• Terapia del habla, que comprende ejercicios para recuperar y fortalecer la capacidad del habla o para tratar problemas al tragar.
• Terapia ocupacional permanente, que lo ayuda a aprender a realizar actividades diarias habituales por sus propios medios. Por ejemplo, puede aprender nuevas formas de alimentarse o de vestirse.
English to Spanish: Medicamento para Artritis Reumatoide.doc General field: Medical Detailed field: Medical (general)
Source text - English Help stop the progression of rheumatoid arthritis (RA)
You know that RA is a progressive disease that damages your joints. RA can make normal activities challenging, even ordinary tasks like dressing yourself, getting in and out of bed, or climbing a few stairs.
Joint damage from RA may begin during the early years after the onset of the disease, so it’s important to start an effective treatment as soon as possible.
More can be done to help stop the progression of joint damage caused by RA. And for people without joint damage, the damage can be stopped before it starts.
Advanced biologic treatments like REMICADE can now go beyond relief of pain and stiffness, and help stop further joint damage.
Today, you can begin to take control of RA.
Turn the page to learn more.
Please read the Important Safety Information and Medication Guide for REMICADE, starting on page 12, and discuss it with your doctor.
Is your joint damage getting worse?
If you’re on pain managers, or disease modifying drugs like methotrexate (MTX), your RA may still be progressing— causing further damage to your joints. You may not be aware of underlying inflammation that can lead to further joint damage. To determine if you have joint damage, ask your rheumatologist if you can be tested.
Healthy joint
No inflammation, swelling
Normal joint movement
Normal cartilage and bone
In a healthy joint, there is no inflammation or swelling. Cartilage and bone are normal, and joint movement is also normal.
Before RA begins, you can do most of the everyday activities you need in your lifestyle. Activities like dressing yourself, shampooing your hair, getting in and out of bed, gripping a cup, or climbing a few stairs.
Complete the discussion guide on pages 32–33—
use it to discuss available treatment options and any questions you may have with your doctor.
What causes joint damage?
A major cause of joint damage is the underlying inflammation triggered by a protein called TNF-alpha. When you have RA, your immune system produces too much TNF-alpha. Some advanced RA biologic treatments available today, like REMICADE® (infliximab), are TNF-alpha antagonists or “blockers.”
RA damaged joint
Severe inflammation, swelling
Loss of joint movement and normal function
Cartilage and bones are damaged
REMICADE targets, binds to, and blocks excess TNF-alpha proteins, which helps to control the inflammation process.
RA causes inflammation of the joint lining, which results in pain, stiffness, and swelling. In RA, your body’s immune system attacks your joints, leading to joint damage. The damage to joints usually results in loss of movement.
Help stop further joint damage with REMICADE.
Please read the Medication Guide for REMICADE, included on pages 14–21, and discuss it with your doctor.
You can change the course of RA.
Traditional treatments address symptoms.
Traditionally, RA has been treated with pain relievers such as NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs), and traditional disease treaters such as DMARDs (disease modifying anti-rheumatic drugs) to help slow the disease. Even with the DMARD methotrexate (MTX), for many people the damage from the disease goes on.
Advanced treatments can do more.
Rheumatologists now believe that treating earlier in the course of the disease with the most advanced treatments available can help stop RA from progressing by helping to stop further joint damage. Even if you’ve had RA for many
years, it’s still very important to start an advanced treatment as soon as possible.
REMICADE® (infliximab) with methotrexate helps stop further joint damage in more patients after one year compared to those using only methotrexate.
REMICADE
Neutralized TNF-alpha
TNF-alpha
TNF-alpha receptor
REMICADE targets, binds to, and neutralizes TNF-alpha. By blocking TNF-alpha from attaching to cells, REMICADE inhibits an underlying inflammation process.
REMICADE is an advanced treatment for RA.
REMICADE is different from traditional treatments because it works with your immune system to block TNF-alpha, a protein in your body that is a primary cause of the inflammation that leads to joint destruction.
Help stop further joint damage— or stop it before it starts.
Advanced biologics, like REMICADE, go beyond relieving pain and stiffness. REMICADE changes the course of RA by helping to stop further joint damage, and for some people without joint damage, may help stop damage before it starts. REMICADE improves physical function so you can get back to doing things you enjoy. Individual results may vary. REMICADE is used in combination with methotrexate for people with moderate to severe RA.
REMICADE works quickly, often as soon as two weeks after you begin treatment.
Is REMICADE right for you?
REMICADE is not for everyone; only your doctor can decide if REMICADE is right for you. REMICADE, like other medicines that affect your immune system, is a strong medicine that can cause serious side effects. Please read the Important Safety Information on pages 12 and 13 and the Medication Guide for REMICADE and discuss any questions or symptoms with your doctor.
Important Safety Information
There are reports of serious infections, including tuberculosis (TB), sepsis, and pneumonia. Some of these infections have been fatal. Tell your doctor if you have had recent or past exposure to people with TB. Your doctor will evaluate you for TB and perform a TB test. If you have latent (inactive) TB, your doctor should begin TB treatment before you start REMICADE. REMICADE can lower your ability to fight infections, so if you are prone to or have a history of infections, or develop any signs of an infection such as fever, fatigue, cough, flu or warm, red or painful skin while taking REMICADE, tell your doctor right away. Also, tell your doctor if you are scheduled to receive a vaccine or if, you have lived in a region where histoplasmosis or coccidioidomycosis is common.
Reports of a type of blood cancer called lymphoma in patients on REMICADE or other TNF blockers are rare but occur more often than expected for people in general. People who have been treated for rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, or plaque psoriasis for a long time, particularly those with highly active disease may be more prone to develop lymphoma. Cancers, other than lymphoma, have also been reported. Children and young adults who have been treated for Crohn’s disease with REMICADE have developed a rare type of lymphoma that often results in death. These patients also were receiving drugs known as azathioprine or 6-mercaptopurine. If you take REMICADE or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or other cancers may increase. You should also tell your doctor if you have had or develop lymphoma or other cancers or if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Many people with heart failure should not take REMICADE; so prior to treatment you should discuss any heart condition with your doctor. Tell your doctor right away if you develop new or worsening symptoms of heart failure (such as shortness of breath, swelling of your ankles or feet, or sudden weight gain).
Reactivation of hepatitis B virus has been reported in patients who are carriers of this virus and are taking TNF blockers, such as REMICADE. Some of these cases have been fatal. Tell your doctor if you know or think you may be a carrier of hepatitis B virus or if you experience signs of hepatitis B infection, such as feeling unwell, poor appetite, tiredness, fever, skin rash, and/or joint pain.
There have been rare cases of serious liver injury in people taking REMICADE, some fatal. Tell your doctor if you have liver problems and contact your doctor immediately if you develop symptoms such as jaundice (yellow skin and eyes), dark brown urine, right-sided abdominal pain, fever, or severe fatigue.
Blood disorders have been reported, some fatal. Tell your doctor if you develop possible signs of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, or paleness while taking REMICADE. Nervous system disorders have also been reported. Tell your doctor if you have or have had a disease that affects the nervous system, or if you experience any numbness, weakness, tingling, visual disturbances, or seizures while taking REMICADE.
Allergic reactions, some severe, have been reported during or after infusions with REMICADE. Signs of an allergic reaction include hives, difficulty breathing, chest pain, high or low blood pressure, swelling of face and hands, and fever or chills. Tell your doctor if you have experienced a severe allergic reaction. The most common side effects of REMICADE are: respiratory infections (such as sinus infections and sore throat), headache, rash, coughing, and stomach pain.
Please read the Medication Guide for REMICADE, included on pages 14–21, and discuss it with your doctor.
Translation - Spanish Ayuda a detener la evolución de la artritis reumatoide (AR)
Usted sabe que la AR es una enfermedad progresiva que daña sus articulaciones. La AR puede tornar las actividades normales en un desafío, incluso las tareas comunes como vestirse, levantarse de la cama y acostarse o subir unos pocos escalones.
El daño de las articulaciones provocado por la AR puede presentarse en los primeros años desde el inicio de la enfermedad; por lo tanto, es importante comenzar un tratamiento eficaz lo antes posible.
Existen otras alternativas para ayudar a detener el daño en las articulaciones causado por la AR. Y en las personas que no presentan daños en las articulaciones, se puede detener antes de que se manifieste.
Los tratamientos biológicos avanzados como REMICADE permiten no sólo aliviar el dolor y la rigidez, sino también detener el avance del daño en las articulaciones.
Hoy en día, puede tomar el control de la AR.
Dé vuelta la hoja para obtener más información.
Lea la Información de seguridad importante y la Guía de Medicamentos para REMICADE, a partir de la página 12, y analícela con su médico.
¿Está empeorando el daño de sus articulaciones?
Si usted toma medicamentos para controlar el dolor o medicamentos para modificar la enfermedad, como metotrexato (MTX), es posible que la artritis reumatoide aún avance y provoque un daño mayor de sus articulaciones. Posiblemente no note la inflamación subyacente que puede causar la continuidad de este daño. Para determinar la presencia del daño articular, solicite a su reumatólogo que lo/a someta a las pruebas correspondientes.
Articulación sana
Ausencia de inflamación o hinchazón
Movimiento normal de la articulación
Huesos y cartílagos normales
Una articulación sana no presenta signos de inflamación o hinchazón. Los cartílagos y huesos son normales, y también lo es el movimiento de la articulación.
Antes de la aparición de los síntomas de la artritis reumatoide, uno puede realizar todo tipo de actividades necesarias para su estilo de vida. Por ejemplo, vestirse, lavarse el cabello, acostarse y levantarse de la cama, tomar una taza o subir unos escalones.
Complete la guía de análisis que se encuentra en las páginas 32 y 33.
Úsela para hablar con su médico sobre las opciones de tratamiento disponibles y sobre cualquier pregunta que pueda tener.
¿Qué provoca el daño de las articulaciones?
Una de las causas principales del daño de las articulaciones es la inflamación subyacente provocada por una proteína llamada TNF-alfa. Cuando una persona sufre de artritis reumatoide, su sistema inmunológico produce demasiada cantidad de esta proteína. Algunos de los tratamientos biológicos actuales más avanzados para la AR, como REMICADE® (infliximab), son antagonistas o “bloqueantes” del TNF-alfa.
Articulación dañada por la artritis reumatoide
Inflamación e hinchazón graves
Pérdida del movimiento y función normal de la articulación
Los cartílagos y huesos están dañados
REMICADE identifica, se une y bloquea el exceso de proteína TNF-alfa, lo que permite controlar el proceso de inflamación.
La artritis reumatoide causa la inflamación del recubrimiento de la articulación, lo que provoca dolor, rigidez e hinchazón. El sistema inmunológico del organismo con artritis reumatoide ataca las articulaciones dañándolas. El daño a las articulaciones a menudo tiene como consecuencia la pérdida de movimiento.
Ayude a detener el daño en las articulaciones con REMICADE.
Lea la Guía de Medicamentos para REMICADE en las páginas 14 a 21 y analícela con su médico.
Usted puede cambiar el curso de la artritis reumatoide.
Los tratamientos convencionales tratan los síntomas.
Entre los tratamientos tradicionales que se han usado para intentar retrasar la enfermedad se encuentran los analgésicos como los NSAID (antiinflamatorios no esteroides) y los medicamentos convencionales para tratar la enfermedad como los DMRD (antirreumáticos modificadores de la enfermedad). Incluso, en muchas personas, el uso de metotrexato (MTX) sólo, no es suficiente para impedir que el daño causado por la enfermedad avance.
Los tratamientos avanzados pueden ser más eficaces.
Actualmente, los reumatólogos están convencidos de que iniciar el tratamiento durante las primeras etapas de la enfermedad y utilizar las terapias más avanzadas pueden contribuir a detener el progreso de la artritis reumatoide al prevenir el daño de las articulaciones. Aun cuando haya sufrido la enfermedad durante muchos
años, es muy importante que comience un tratamiento avanzado tan pronto como sea posible.
El uso combinado de REMICADE® (infliximab) y metotrexato ayuda a detener el daño de las articulaciones en más pacientes después de un año de administración que en aquellos que sólo usan metotrexato.
REMICADE
TNF-alfa neutralizado
TNF-alfa
Receptor del TNF alfa
REMICADE combate, se une y neutraliza el TNF-alfa. Al bloquear la unión de TNF-alfa a las células, REMICADE inhibe la causa subyacente del proceso inflamatorio.
REMICADE es un tratamiento avanzado de la artritis reumatoide.
REMICADE es diferente de los tratamientos convencionales porque interactúa con el sistema inmunológico para bloquear el TNF-alfa, una proteína del organismo que es la responsable principal de la inflamación que provoca el daño de las articulaciones.
Ayuda a detener el avance del daño en las articulaciones, o lo evita antes de que se manifieste.
La acción de los tratamientos biológicos avanzados, como por ejemplo, REMICADE, permite más que sólo aliviar el dolor y la rigidez. REMICADE modifica el curso de la enfermedad ya que contribuye a detener el avance del daño en las articulaciones y, en algunas personas que aún no presentan signos de este daño, puede evitarlo antes de que se manifieste. También mejora la función física para que usted pueda volver a disfrutar de sus actividades preferidas. Los resultados pueden variar de una persona a otra. En personas que presentan artritis reumatoide de moderada a grave se utiliza REMICADE en combinación con metotrexato.
Su efecto es evidente incluso a las dos semanas de haber iniciado el tratamiento.
¿Es REMICADE adecuado para usted?
REMICADE no es para todas las personas; sólo su médico puede determinar si REMICADE es adecuado para usted. Al igual que otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico, REMICADE es un medicamento fuerte que puede producir efectos secundarios graves. Lea la Información de seguridad importante en las páginas 12 y 13 y la Guía de Medicamentos de REMICADE, y consulte a su médico sobre dudas o síntomas.
Información de seguridad importante
Se han registrado casos de infecciones graves, incluidas la tuberculosis (TB), la sepsis y la neumonía. Algunas de estas infecciones han sido fatales. Informe a su médico si ha tenido contacto reciente o pasado con personas con TB. El médico lo examinará para determinar si tiene TB y le realizará una prueba de tuberculina. Si tiene TB latente (inactiva), su médico deberá iniciar el tratamiento de la TB antes de comenzar con REMICADE. REMICADE puede disminuir su capacidad para combatir infecciones; por lo tanto, si usted es propenso a las infecciones o tiene antecedentes, o presenta cualquier signo de infección como fiebre, fatiga, tos, gripe o piel caliente, enrojecida o dolorida mientras recibe REMICADE, comuníquese con su médico de inmediato. Además, informe a su médico si tiene planeado recibir una vacuna o si ha vivido en una región donde son frecuentes la histoplasmosis o la coccidioidomicosis.
Los casos reportados sobre un tipo de cáncer de la sangre denominado linfoma en pacientes tratados con REMICADE u otros bloqueantes del TNF son aislados, pero se presentan con mayor frecuencia que lo previsto en la población en general. Las personas que recibieron tratamiento para la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica o la psoriasis en placas durante mucho tiempo, en especial aquellas en las que la enfermedad se encuentra muy activa, son más propensas a desarrollar linfoma. También se informaron casos de cáncer que no eran linfoma. REMICADE ha causado un tipo poco frecuente de cáncer que suele ser fatal en algunos niños y adultos jóvenes que recibieron tratamiento para la enfermedad de Crohn. Estos pacientes también estaban recibiendo medicamentos conocidos como azatioprina o 6-mercaptopurina. Si recibe tratamiento con REMICADE u otros bloqueantes del TNF, puede aumentar su riesgo de desarrollar un linfoma u otros tipos de cáncer. También debe informar a su médico si tuvo o desarrolló un linfoma u otros tipos de cáncer o si padece una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
REMICADE está contraindicado en muchas personas con insuficiencia cardíaca; por eso, consulte a su médico acerca de su afección cardíaca antes de comenzar el tratamiento. Informe a su médico de inmediato si presenta síntomas nuevos o si empeoran los síntomas de la insuficiencia cardíaca (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de los pies o tobillos o un aumento de peso repentino).
Se ha informado la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores del virus que reciben bloqueantes del TNF como REMICADE. Algunos de estos casos fueron fatales. Informe a su médico si sabe que es portador del virus de la hepatitis B, si cree que puede serlo o si presenta signos de la infección por hepatitis B, como malestar, falta de apetito, cansancio, fiebre, erupción cutánea y/o dolor en las articulaciones.
Se han producido casos aislados de daño hepático grave, algunos fatales, en personas que recibían REMICADE. Informe a su médico si tiene problemas hepáticos y comuníquese con él de inmediato si presenta síntomas como ictericia (piel y ojos amarillentos), orina marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho del cuerpo, fiebre o fatiga intensa.
Se informaron casos de trastornos en la sangre, algunos fatales. Comuníquese con su médico si presenta posibles signos de trastornos sanguíneos como fiebre persistente, hematomas, hemorragia o palidez durante el tratamiento con REMICADE. También se informaron casos de trastornos del sistema nervioso. Informe a su médico si tiene o tuvo una enfermedad que afecte el sistema nervioso, o si presenta entumecimiento, debilidad, hormigueo, trastornos de la vista o convulsiones mientras recibe REMICADE.
Se han informado reacciones alérgicas, algunas graves, durante o después de las infusiones con REMICADE. Los signos de una reacción alérgica incluyen urticaria, dificultad para respirar, dolor torácico, presión arterial alta o baja, hinchazón de la cara y las manos, y fiebre o escalofríos. Informe a su médico si ha experimentado una reacción alérgica grave. Los efectos secundarios más frecuentes de REMICADE son: infecciones respiratorias (como infecciones sinusales y dolor de garganta), dolor de cabeza, erupción cutánea, tos y dolor estomacal.
Lea la Guía de Medicamentos para REMICADE en las páginas 14 a 21 y analícela con su médico.
English to Spanish: Consentimiento informado.doc General field: Medical Detailed field: Medical (general)
Source text - English INFORMED CONSENT
AGREEMENT TO BE IN A RESEARCH STUDY
INTRODUCTION
You (“you” refers to you/yourself throughout this consent form) are being asked to volunteer for a medical research experiment. Before agreeing to participate in this study, it is important that you read this form. This form, called a consent form, describes the purpose, procedures, benefits, financial payment, risks and discomforts of the study. It also describes the alternative procedures that are available to you and your right to withdraw from the study at any time. No promises or guarantees can be made as to the results of the research study. Please ask as many questions as you need to so that you can decide whether you want to be in the study.
The investigator is being paid to conduct this study. The sponsor is the company paying for this study.
If you are not completely truthful with the investigator and study staff regarding your health history, you may harm yourself by participating in this study.
PURPOSE OF THE STUDY
The primary goal of this study is to compare the effects of AGI-1067 300 mg versus placebo (an inactive substance) when given with atorvastatin (Lipitor®) 40 mg in subjects with elevated and normal LDLs (type of fatty substance in your blood).
You are being asked to volunteer for a medical research experiment sponsored by AtheroGenics, Inc. because you are not currently receiving lipid-regulating drugs to regulate cholesterol and triglyceride levels.
Cholesterol levels are measured by taking blood to determine how much cholesterol (fat deposit) is in the bloodstream. There is a definite relationship between the amount of cholesterol in the bloodstream and coronary artery disease (blockage of arteries that supply blood to the heart). Scientific evidence shows that a diet high in saturated fats and cholesterol can raise blood cholesterol levels and contribute to blockage of coronary arteries that supply blood to the heart. Patients with high cholesterol are at increased risk for heart problems, including angina (chest pain) and heart attack. Treatments such as medication and low-fat diet are used to help decrease cholesterol levels. However, low-fat diets and medications that are now available are not always effective, or may cause unacceptable side effects in some people, so there is a need for improved treatments.
AGI-1067 is an investigational drug formulation being tested and has not been approved by the United States Food and Drug Administration (FDA).
Atorvastatin (Lipitor®) is a drug used for the treatment of high cholesterol that has already been approved by the FDA. This study will involve subjects at 8 study centers in the United States.
HOW LONG THE STUDY WILL LAST AND THE NUMBER OF SUBJECTS EXPECTED TO PARTICIPATE
It is expected that the length of time you will participate in this study will be approximately 112 days or 4 months and will require 7 visits to the study center. The screening period will occur up to 21 days prior to the study duration of 4 months. Approximately 260 male and female subjects, ages 18 through 65, throughout the country are expected to participate in this study.
TO BE IN THIS STUDY
You cannot be in this study if you are currently in another research study or if you have been in any other research study in the last 30 days. If you have previously participated in an AGI-1067 study, you are not eligible to participate. As a participant, you will be asked to take study medication during this study.
WHAT WILL HAPPEN DURING THE STUDY
Before the study starts, you will be asked to sign this consent form, give your medical history, and to inform site personnel if you are taking any over-the-counter or prescription medications or vitamins. As part of the screening and study process, you will be required to undergo all of the tests listed below:
Visit 1 – Screening visit (before enrollment in the study):
If you have met the study enrollment criteria, are medically stable and are being considered for entry, the following procedures will be performed at this visit:
• Medical History
• Vital signs: (heart rate and blood pressure)
• Measurement of height and weight
• Resting electrocardiogram (ECG) (a tracing of electrical activity of the heart)
• Review of medications you are currently taking
• A urine sample will be collected for a routine urinalysis
• Approximately 3½ teaspoons of blood will be drawn for various tests in order to:
o Check your general health (by measuring blood cell counts and blood chemistry levels).
o Check blood lipid levels (amount and kind of fatty substances in the blood, example: cholesterol). To measure blood lipid levels accurately, it is necessary for you to fast (nothing to eat or drink except water) for the last 9 hours before coming to the study visit
o A blood pregnancy test will be performed for women of child bearing potential
• An enrollment visit (entry into the study) should be scheduled after your first visit
• No study medication is given at this visit
• You will be instructed to maintain your current diet throughout the course of the study and avoid starting any strict diet to lose weight during the study, including switching to food products that promote lipid lowering (such as margarine, if you normally eat butter)
Visit 2- Enrollment into the Study
If you continue to meet the inclusion/exclusion criteria and successfully complete the Screening Visit procedures, the following procedures will be performed at this visit:
• Physical Exam
• Vital signs: (heart rate and blood pressure)
• Review of medications you are currently taking
• Resting electrocardiogram (ECG)
• A urine sample will be collected for a routine urinalysis
• Approximately 9½ teaspoons of blood will be drawn for various tests in order to:
o Check your general health (by measuring blood cell counts and blood chemistry levels)
o Check blood lipid levels (amount and kind of fatty substances in the blood, example: cholesterol). To measure blood lipid levels accurately, it is necessary for you to fast (not to eat) for the last 9 hours before coming to the study visit
o Check blood samples for inflammatory proteins and anti-oxidants
o Collect blood and urine to be stored for future analysis of “biomarkers,” components that may play a role in various disease processes
• Dispense study medication
• You will be instructed to maintain your current diet throughout the course of the study and avoid starting any strict diet to lose weight during the study, including switching to food products that promote lipid lowering (such as margarine, if you normally eat butter)
• Your return visit should be scheduled in 14 days ( 3 days)
Study medication
You will be assigned, at random (like flipping of a coin) according to your cholesterol level, to one of the following 2 dosing groups:
• One group will receive placebo (two tablets that look just like the AGI-1067 tablets, but contain no active drug) and atorvastatin tablets throughout the study
• One group will receive AGI-1067 (300 mg a day) and atorvastatin tablets throughout the study
You will have an equal chance of receiving either one of the above dosing assignments. To help make sure that the assessments of the drug are fairly done, neither you nor the investigator will know which dose you are receiving, but that information will be available from the sponsor in case of an emergency.
You will receive a 1-month supply of study medication and atorvastatin at this visit. You will begin taking both medications the day of this visit with your next meal. The medications will be taken every day with your morning meal for the 4-month duration of the study.
If you were taking medications before entering the study, you will be able to continue most of your medications in addition to the study medication. However, some drugs including herbal supplements and “over-the-counter” remedies interact with the study medication. Some examples of these are Metamucil, niacin, fish oils, etc. It is very important to inform the investigator of all medications you are taking including herbal or "natural" remedies or supplements.
Visit 2A (Day 14)- Lipid Draw
If you can continue to meet the inclusion/exclusion criteria and successfully complete the Visit 2 procedures, the following procedures will be performed at this visit:
• Approximately 2½ teaspoons of blood will be drawn for various tests in order to:
o Check blood lipid levels (amount and kind of fatty substances in the blood, example: cholesterol). To measure blood lipid levels accurately, it is necessary for you to fast (not to eat) for the last 9 hours before coming to the study visit
o Check blood samples for inflammatory proteins and anti-oxidants
• Side effect evaluation (any unpleasant experience that may have occurred since your last visit)
• Your return visit should be scheduled in 14 days ( 7 days)
Visit 3 – Month 1 Evaluation
If you continue to meet the inclusion/exclusion criteria and successfully complete the Enrollment Visit 2 and 2A procedures, the following procedures will be performed at this visit:
• Vital signs: (heart rate and blood pressure)
• Review of medications you are currently taking
• Side effect evaluation (any unpleasant experience that may have occurred since your last visit)
• Approximately 11½ teaspoons of blood will be drawn for various tests in order to:
o Check your general health and if the study drug may be affecting it (by measuring blood cell counts and blood chemistry levels)
o Check blood lipid levels (amount and kind of fatty substances in the blood, example: cholesterol). To measure blood lipid levels accurately, it is necessary for you to fast (not to eat) for the last 9 hours before coming to the study visit
o Collect blood and urine to be stored for future analysis of “biomarkers,” components that may play a role in various disease processes
• You will be instructed to maintain your current diet throughout the course of the study and avoid starting any strict diet to lose weight during the study, including switching to food products that promote lipid lowering (such as margarine, if you normally eat butter)
• Study medication -You will receive another 1-month supply of study medication. Continue taking the study medication every day with your morning meal
• Your return visit should be scheduled in 1 month ( 7 days). However, off-schedule visits can be made for safety if the investigator feels this is necessary
Visit 4 - Month 2 Evaluation
If you continue to meet the inclusion/exclusion criteria and successfully complete the Month 1 Visit procedures, the following procedures will be performed at this visit:
• Review of medications you are currently taking
• Side effect evaluation (any unpleasant experience that may have occurred since your last visit)
• Approximately 1 teaspoon of blood will be drawn for various tests in order to:
o Check blood lipid levels (amount and kind of fatty substances in the blood, example: cholesterol). To measure blood lipid levels accurately, it is necessary for you to fast (not to eat) for the last 9 hours before coming to the study visit
• You will be instructed to maintain your current diet throughout the course of the study and avoid starting any strict diet to lose weight during the study, including switching to food products that promote lipid lowering (such as margarine, if you normally eat butter)
• Study Medication – You will receive another 1-month supply of study medication. Continue taking the study medication every day with your morning meal
• Your return visit should be scheduled in 1 month ( 7 days). However, off-schedule visits can be made for safety if the investigator feels this is necessary
Visit 5 - Month 3 Evaluation
If you continue to meet the inclusion/exclusion criteria and successfully complete the Month 2 Visit procedures, the following procedures will be performed at this visit:
• Review of medications you are currently taking
• Side effect evaluation (any unpleasant experience that may have occurred since your last visit)
• Approximately 1 teaspoon of blood will be drawn in order to:
o Check blood lipid levels (amount and kind of fatty substances in the blood, example: cholesterol). To measure blood lipid levels accurately, it is necessary for you to fast (not to eat) for the last 9 hours before coming to the study visit
• You will be instructed to maintain your current diet throughout the course of the study and avoid starting any strict diet to lose weight during the study, including switching to food products that promote lipid-lowering properties (such as margarine, if you normally eat butter)
• Your return visit should be scheduled in 1 month ( 7 days). However, off-schedule visits can be made for safety
• Study medication – You will receive another 1 month supply of study medication. continue taking the study medication every day with your morning meal
Visit 6 - Month 4 Evaluation, Final Visit or Early Withdrawal
If you continue to meet the inclusion/exclusion criteria and successfully complete the Month 3 Visit procedures, the following procedures will be performed at this visit or if you voluntarily withdraw from the study prematurely:
• Physical Exam
• Vital signs: (heart rate, weight, and blood pressure)
• Resting electrocardiogram (ECG)
• Review of medications you are currently taking
• Side effect evaluation (any unpleasant experience that may have occurred since your last visit)
• A urine sample for routine urinalysis
• Approximately 13 teaspoons of blood will be drawn for various tests in order to:
o Check your general health and if the study drug may be affecting it (by measuring blood cell counts and blood chemistry levels)
o Check blood lipid levels (amount and kind of fatty substances in the blood, example: cholesterol). To measure blood lipid levels accurately, it is necessary for you to fast (not to eat) for the last 9 hours before coming to the study visit
o Collect blood and urine to be stored for future analysis of “biomarkers,” components that may play a role in various disease processes
o Check blood samples for inflammatory proteins and anti-oxidants
o A blood pregnancy test will be performed for women of child bearing potential
After Visit 6, your participation in the study will be complete and you will no longer be taking study medication. The investigator will discuss other treatment options with you at that time.
Total Blood Samples for Screening through Visit 6:
As noted in each of the Visit requirements, blood samples will be taken. Blood samples will be taken by individual needle-sticks directly from a vein in your arm. There will be about 7 blood draws. The total amount of blood drawn, including screening and end of study will be about 7 ounces (less than one cup). For comparison, the standard blood donation is about 16 ounces (two cups), once in any 56-day period. A blood loss in this amount may cause you to become anemic (low red blood cell count). Anemia may make you more easily tired. As with all studies requiring blood draws, adequate rest and good eating habits are recommended.
HIV ANTIBODY AND HEPATITIS TESTING
In the event any person is exposed to your blood, you agree to have your blood tested for the hepatitis viruses. You also agree to have your blood tested for HIV (Human Immunodeficiency Virus), the virus that causes AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome). Any subject with a positive hepatitis virus or HIV test may not be able to stay in the study.
If the HIV test is positive, a follow-up test will be done. If the follow-up test is also positive, you will be told in private and will also be told about counseling.
It may take weeks or months after being infected with HIV for the test to be positive. You also understand that no laboratory test is always right. The HIV test and even the follow-up tests are not 100% correct in showing whether someone is infected or not.
Each state varies on their requirements for reporting results (i.e., name must be reported). Although this testing is supposed to be private, you understand that this cannot be guaranteed. For example, it is possible for a court of law to get medical or study records without your permission.
POSSIBLE SIDE EFFECTS AND RISKS OF THE STUDY DRUG
As with all medication, the AGI-1067 may be associated with some side effects. Below is a list of side effects of AGI-1067. . These side effects include:
• Nausea
• Abdominal pain
• Chest pain or angina
• Headache
• Bradycardia (slow heart beat)
• Hypotension (drop in blood pressure when standing up)
• Flatulence (gas)
• Ecchymosis (skin discoloration caused by bleeding from vessels beneath the skin)
• Dyspnea (shortness of breath)
All study participants will receive atorvastatin (Lipitor®) 40 mg daily. Atorvastatin (Lipitor®) is a drug used for the treatment of high cholesterol that has already been approved by the FDA. Below is a list of side effects that occurred in > 2 % of patients who have taken atorvastatin:
• Chest pain
• Nausea
• Bronchitis
• Abnormal liver function test
• Muscle pain
• Rhinitis (runny nose)
• Insomnia
• Dizziness
• Arthritis
• Urinary tract infection
• Hematuria (blood in the urine)
• Albuminuria (protein in the urine)
• Peripheral edema (extremity swelling)
It is possible that this drug has unexpected or unknown side effects. There may be rare and unknown side effects, including reactions that may be life threatening.
If you are not completely truthful with the investigator and study staff regarding any side effects, you may harm yourself by participating in this study.
It is also possible that the combination of the two drugs will increase the number or severity of side effects or cause different side effects than the ones mentioned for either drug alone.
ADDITIONAL STUDY RISKS
Possible side effects from blood drawing include faintness, inflammation of the vein, pain, bruising, or bleeding at the site of puncture. There is also a slight possibility of infection.
Fasting before a visit could cause dizziness, headaches, stomach discomfort or fainting.
The study drug must be taken only by the person for whom it has been prescribed. It also must be kept out of the reach of children or persons of limited capacity to read or understand.
There is the possible risk of the loss of your confidentiality. Investigators will work diligently to assure confidentiality of your personal health information, including genetic information. However, complete confidentiality cannot be guaranteed.
DANGERS OF PREGNANCY AND BIRTH CONTROL
Safety of AGI-1067 in pregnant women has not been established. AGI-1067 may have the potential to cause the fetus (unborn baby) harm if taken during pregnancy. Therefore, if you are pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding, you cannot participate in this study.
It is very important that women do not become pregnant and men do not make women pregnant during this study. The only certain way to prevent pregnancy is to not have sex. If you are a woman and choose to have sex during this study, you must use a medically proven type of birth control throughout the study. If you are a man and choose to have sex with a fertile woman or women, you and your partner(s) must use a medically proven type of birth control throughout the study.
Acceptable methods of birth control are: the consistent use of an approved oral contraceptive (birth control pill), an intrauterine device (IUD) hormone implants (Norplant®, contraceptive injection [Depo-Provera®]), and double barrier methods (diaphragm with spermicidal gel or condoms with contraceptive foam). A partner’s vasectomy alone or plans to be abstinent are not considered acceptable methods of contraception.
Oral contraceptives, hormone implants, and injections are only considered effective if used properly and started at least 6 months before you begin the study, continuing throughout the study, and for 2 months after the study ends. If you are unsure whether the method of birth control you use is acceptable to use while participating in the study, you should ask the investigator before you begin the study.
If you become pregnant during the study, you must discontinue the study medication and notify the investigator immediately.
BENEFITS
You may receive the benefit of information about your health and a chance to be in a research study that may help others if the drug is found to be safe and effective. You may not receive any benefits or your condition may worsen, especially if you receive placebo.
ALTERNATIVES TO PARTICIPATION
Since this study is for research only, the alternative would be not to participate.
NEW FINDINGS
Any new important information which is discovered during the study and which may influence your willingness to continue participation in the study will be made available to you. If you withdraw or are withdrawn from the study, it may be difficult to provide you with new study-related information, such as unanticipated risks or problems. You may contact the investigator at any time after your withdrawal to find out if any new information about this study has become available.
Translation - Spanish CONSENTIMIENTO INFORMADO
ACUERDO PARA PARTICIPAR EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN
INTRODUCCIÓN
Se le solicita que participe voluntariamente en un experimento de investigación médica, (todo el formulario de consentimiento está dirigido sólo a su persona). Antes de acceder a participar en este estudio, es importante que lea el presente formulario. Este formulario, denominado formulario de consentimiento, describe el propósito, los procedimientos, beneficios, remuneración, riesgos e incomodidades del estudio. Este formulario también describe los procedimientos alternativos que se encuentran a su disposición y su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. No se pueden hacer promesas ni ofrecer garantías acerca de los resultados del mismo. Realice todas las preguntas que necesite para poder decidir si desea participar en el estudio o no.
El investigador recibe una remuneración por llevar a cabo este estudio. El patrocinador es la compañía que paga este estudio.
Si usted no fuera totalmente sincero con el investigador y el personal a cargo del estudio en lo que respecta a su historial médico, puede resultar perjudicado al participar en el estudio.
OBJETIVO DEL ESTUDIO
El objetivo principal de este estudio es realizar una comparación entre los efectos de AGI-1067, 300mg y los del placebo (una sustancia inactiva) cuando se administran con atorvastatina 40 mg (Lipitor®) en sujetos con LDL normal y elevado (tipo de sustancia grasa en la sangre)
Se le solicita que participe voluntariamente en un experimento de investigación médica patrocinado por AtheroGenics, Inc. porque actualmente, usted no está recibiendo fármacos reguladores de lípidos para ajustar los niveles de colesterol y triglicéridos.
Los niveles de colesterol se miden tomando una muestra de sangre para determinar la cantidad de colesterol (depósito de grasa) que hay en el torrente sanguíneo. Existe una relación clara entre la cantidad de colesterol del torrente sanguíneo y la arteriopatía coronaria (obstrucción de las arterias que suministran sangre al corazón). Pruebas científicas demuestran que una dieta elevada en grasas saturadas y colesterol puede elevar los niveles de colesterolemia y contribuir a la obstrucción de las arterias coronarias que suministran sangre al corazón. Los pacientes con colesterol elevado tienen un mayor riesgo de padecer problemas cardiacos, lo que incluye angina (dolor torácico) y ataque cardiaco. Los tratamientos como la medicación y una dieta baja en grasas se utilizan para disminuir los niveles de colesterol. Sin embargo, las dietas bajas en grasas y los medicamentos que existen actualmente no siempre son eficaces o pueden provocar efectos colaterales inaceptables en algunas personas, por lo tanto, es necesario mejorar los tratamientos.
AGI-1067 es un fármaco en fase de investigación y no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
La atorvastatina (Lipitor®) es un fármaco que ya fue aprobado por la FDA que se usa para el tratamiento del colesterol elevado. Este estudio incluye personas de 8 centros de estudios de los Estados Unidos.
CUÁNTO DURARÁ EL ESTUDIO Y QUÉ CANTIDAD DE PERSONAS SE ESPERA QUE PARTICIPEN
El tiempo durante el que usted participará en este estudio se estima en 112 días o 4 meses y deberá realizar 7 visitas al centro de estudio. El período de control tendrá lugar hasta 21 días antes de la duración del estudio de 4 meses. Se espera que participen del estudio aproximadamente 260 personas de ambos sexos, de 18 a 65 años, de todo el país.
PARA PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO
No podrá formar parte de este estudio si actualmente se encuentra participando en otro estudio de investigación o si ha participado de otro estudio durante los últimos 30 días. Si ha participado anteriormente en un estudio AGI-1067, no será elegible para participar en éste. Como participante, se le solicitará que tome un medicamento en fase de investigación durante este estudio.
LO QUE SUCEDERÁ DURANTE EL ESTUDIO
Antes de que comience el estudio se le solicitará que firme este formulario de consentimiento, que provea su historial médico, y que le informe al personal del lugar si está consumiendo algún medicamento de venta libre o bajo receta o vitaminas. Se le solicitará que se someta a todos los exámenes que figuran a continuación como parte del proceso de control y estudio.
Visita 1: visita de control (antes de la inscripción para el estudio)
Si usted satisface el criterio de inscripción para el estudio, está clínicamente estable y se lo considera para el ingreso, en esta visita se realizarán los siguientes procedimientos:
• Historial médico
• Signos vitales: (frecuencia cardiaca y presión arterial)
• Mediciones de altura y peso
• Electrocardiograma en reposo (ECG) (una medición de la actividad eléctrica del corazón)
• Control de los medicamentos que está tomando actualmente
• Se tomará una muestra de orina para un análisis de orina de rutina
• Se extraerán aproximadamente 3 ½ cucharaditas de sangre para realizar diversos análisis con el fin de:
o Controlar su salud general (mediante el recuento de glóbulos y la determinación de los niveles bioquímicos).
o Controlar los niveles de lípidos en la sangre (cantidad y tipo de sustancias grasas en la sangre, ejemplo: colesterol). Medir con precisión los niveles de lípidos en la sangre; es necesario que ayune (no ingerir sólidos ni líquidos, excepto agua) durante las últimas 9 horas antes de asistir a la visita del estudio.
o Las mujeres con capacidad de concebir deberán realizar una prueba de embarazo mediante análisis de sangre.
• Después de su primera visita, se programará una visita para la inscripción (ingreso al estudio)
• No se suministra ningún medicamento de estudio en esta visita
• Se le indicará que mantenga su dieta actual durante el transcurso del estudio y que evite comenzar una dieta estricta para perder peso, incluso que no cambie los productos alimenticios por aquellos que promueven la reducción de lípidos (como la margarina, si normalmente consume manteca)
Visita 2: Inscripción en el estudio
Si aún cumple con los criterios de inclusión y exclusión y ha completado satisfactoriamente los procedimientos de la visita de control, en esta visita se realizarán los siguientes procedimientos:
• Examen físico
• Signos vitales: (frecuencia cardiaca y presión arterial)
• Control de los medicamentos que está tomando actualmente
• Electrocardiograma en reposo (ECG)
• Se tomará una muestra de orina para un análisis de orina de rutina
• Se extraerán aproximadamente 9 ½ cucharaditas de sangre para realizar diversos análisis con el fin de:
o Controlar su salud general (mediante el recuento de glóbulos y la determinación de los niveles bioquímicos)
o Controlar los niveles de lípidos en la sangre (cantidad y tipo de sustancias grasas en la sangre, ejemplo: colesterol). Medir con precisión los niveles de lípidos en la sangre; es necesario que ayune (no ingerir alimentos) durante las últimas 9 horas antes de asistir a la visita del estudio.
o Controlar muestras de sangre para determinar las proteínas inflamatorias y los antioxidantes
o Recoger sangre y orina que se almacenarán para análisis fututos de “biomarcadores”, componentes que pueden participar en diferentes enfermedades
• Entrega del medicamento de estudio
• Se le indicará que mantenga su dieta actual durante el transcurso del estudio y que evite comenzar una dieta estricta para perder peso, incluso que no cambie los productos alimenticios por aquellos que promueven la reducción de lípidos (como la margarina, si normalmente consume manteca)
• Su próxima visita se programará para dentro de 14 días ( 3 días)
Medicamento de estudio
Será asignado, al azar (como arrojando una moneda al aire), a uno de los siguientes dos grupos de dosificación, según su nivel de colesterol:
• Un grupo recibirá placebo (dos tabletas similares a las tabletas AGI-1067, pero que no tienen droga activa) y tabletas de atorvastatina durante todo el estudio
• Un grupo recibirá tabletas de AGI-1067 (300 mg diarios) y de atorvastatina a lo largo de todo el estudio
Tendrá las mismas posibilidades de recibir cualquiera de las asignaciones de dosificación mencionadas anteriormente Para garantizar que las evaluaciones del fármaco se realicen imparcialmente, ni usted ni el investigador sabrán qué dosis está recibiendo, sino que la información la tendrá el patrocinador a disposición para el caso de una emergencia.
En esta visita, recibirá un suministro del medicamento de estudio para un mes. Comenzará a tomar ambos medicamentos el día de esta visita con su próxima comida. Los medicamentos se deberán tomar todos los días con su comida matutina durante los 4 meses que dure el estudio.
Si estaba tomando medicamentos antes de comenzar el estudio, podrá continuar con la mayoría de ellos además del medicamento de estudio. Sin embargo, algunas drogas, incluyendo los suplementos a base de hierbas y remedios de venta libre interactúan con el medicamento de estudio. Como ejemplos se pueden citar al Metamucil, la niacina, los aceites de pescado, etc. Es muy importante que le informe al investigador sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los remedios o suplementos “naturales” o a base de hierbas.
Visita 2A (Día 14): Extracción de lípidos
Si aún cumple con los criterios de inclusión y exclusión y ha completado satisfactoriamente los procedimientos de la visita 2, en esta visita se realizarán los siguientes procedimientos:
• Se extraerán aproximadamente 2 ½ cucharaditas de sangre para realizar diversos análisis con el fin de:
o Controlar los niveles de lípidos en la sangre (cantidad y tipo de sustancias grasas en la sangre, ejemplo: colesterol). Medir con precisión los niveles de lípidos en la sangre; es necesario que ayune (no ingerir alimentos) durante las últimas 9 horas antes de asistir a la visita del estudio.
o Controlar muestras de sangre para determinar las proteínas inflamatorias y los antioxidantes
• Evaluar los efectos colaterales (cualquier sensación desagradable que pueda haber sentido desde su última visita)
• Su próxima visita se programará para dentro de 14 días ( 7 días)
Visita 3: Evaluación del mes 1
Si aún cumple con los criterios de inclusión y exclusión y ha completado satisfactoriamente los procedimientos de la visita 2, de inscripción y de la 2A, en esta visita se realizarán los siguientes procedimientos:
• Signos vitales: (frecuencia cardiaca y presión arterial)
• Evaluación de los efectos colaterales (cualquier sensación desagradable que pueda haber sentido desde su última visita)Assessment of your study medication compliance (to make sure study medication is taken as directed)
• Se extraerán aproximadamente 11 ½ cucharaditas de sangre para realizar diversos análisis con el fin de:
o Controlar su salud general y si el fármaco de estudio puede estar afectándola (mediante el recuento de glóbulos y la determinación de los niveles bioquímicos)
o Controlar los niveles de lípidos en la sangre (cantidad y tipo de sustancias grasas en la sangre, ejemplo: colesterol). Medir con precisión los niveles de lípidos en la sangre; es necesario que ayune (no ingerir alimentos) durante las últimas 9 horas antes de asistir a la visita del estudio.
o Recoger sangre y orina que se almacenarán para análisis fututos de “biomarcadores”, componentes que pueden participar en diferentes enfermedades
• Se le indicará que mantenga su dieta actual durante el transcurso del estudio y que evite comenzar una dieta estricta para perder peso, incluso que no cambie los productos alimenticios por aquellos que promueven la reducción de lípidos (como la margarina, si normalmente consume manteca)
• Medicamento de estudio: recibirá otro suministro del medicamento de estudio para un mes. Continúe tomando el medicamento de estudio todos los días con su comida matutina
• Su próxima visita se programará para dentro de 1 mes ( 7 días). No obstante, si el investigador lo considera necesario, se pueden realizar visitas no programadas por motivos de seguridad
Visita 4: Evaluación del mes 2
Si aún cumple con los criterios de inclusión y exclusión y ha completado satisfactoriamente los procedimientos de la visita del mes 1, en esta visita se realizarán los siguientes procedimientos:
• Evaluación de los efectos colaterales (cualquier sensación desagradable que pueda haber sentido desde su última visita)
• Assessment of your study medication compliance (to make sure study medication is taken as directed)
• Se extraerá aproximadamente 1 cucharadita de sangre para realizar diversos análisis con el fin de:
o Controlar los niveles de lípidos en la sangre (cantidad y tipo de sustancias grasas en la sangre, ejemplo: colesterol). Medir con precisión los niveles de lípidos en la sangre; es necesario que ayune (no ingerir alimentos) durante las últimas 9 horas antes de asistir a la visita del estudio.
• Se le indicará que mantenga su dieta actual durante el transcurso del estudio y que evite comenzar una dieta estricta para perder peso, incluso que no cambie los productos alimenticios por aquellos que promueven la reducción de lípidos (como la margarina, si normalmente consume manteca)
• Medicamento de estudio: recibirá otro suministro del medicamento de estudio para un mes. Continúe tomando el medicamento de estudio todos los días con su comida matutina
• Su próxima visita se programará para dentro de 1 mes ( 7 días). No obstante, si el investigador lo considera necesario, se pueden realizar visitas no programadas por motivos de seguridad
Visita 5: Evaluación del mes 3
Si aún cumple con los criterios de inclusión y exclusión y ha completado satisfactoriamente los procedimientos de la visita del mes 2, en esta visita se realizarán los siguientes procedimientos:
• Evaluación de los efectos colaterales (cualquier sensación desagradable que pueda haber sentido desde su última visita)
• Assessment of your study medication compliance (to make sure study medication is taken as directed)
• Se extraerá aproximadamente 1 cucharadita de sangre para realizar diversos análisis con el fin de:
o Controlar los niveles de lípidos en la sangre (cantidad y tipo de sustancias grasas en la sangre, ejemplo: colesterol). Medir con precisión los niveles de lípidos en la sangre; es necesario que ayune (no ingerir alimentos) durante las últimas 9 horas antes de asistir a la visita del estudio.
• Se le indicará que mantenga su dieta actual durante el transcurso del estudio y que evite comenzar una dieta estricta para perder peso, incluso que no cambie los productos alimenticios por aquellos que se promocionan por sus propiedades reductoras de lípidos (como la margarina, si normalmente consume manteca)
• Su próxima visita se programará para dentro de 1 mes ( 7 días). No obstante, por razones de seguridad, se pueden realizar visitas no programadas
• Medicación de estudio: recibirá otro suministro del medicamento de estudio para 1 mes. Continúe tomando el medicamento todos los días con su comida matutina
Visita 6: Evaluación del mes 4, visita final o retiro temprano
Si aún cumple con los criterios de inclusión y exclusión y ha completado satisfactoriamente los procedimientos de la visita del mes 3, en esta visita se realizarán los siguientes procedimientos o si se retira voluntariamente del estudio antes de tiempo:
• Examen físico
• Signos vitales: (frecuencia cardiaca, peso y presión arterial)
• Electrocardiograma en reposo (ECG)
• Evaluación de los efectos colaterales (cualquier sensación desagradable que pueda haber sentido desde su última visita)
• Assessment of your study medication compliance (to make sure study medication is taken as directed)
• Se tomará una muestra de orina para un análisis de orina de rutina
• Se extraerán aproximadamente 13 cucharaditas de sangre para realizar diversos análisis con el fin de:
o Controlar su salud general y si el fármaco de estudio puede estar afectándola (mediante el recuento de glóbulos y la determinación de los niveles bioquímicos)
o Controlar los niveles de lípidos en la sangre (cantidad y tipo de sustancias grasas en la sangre, ejemplo: colesterol). Medir con precisión los niveles de lípidos en la sangre; es necesario que ayune (no ingerir alimentos) durante las últimas 9 horas antes de asistir a la visita del estudio.
o Recoger sangre y orina que se almacenarán para análisis fututos de “biomarcadores”, componentes que pueden participar en diferentes enfermedades
o Controlar muestras de sangre para determinar las proteínas inflamatorias y los antioxidantes
o Las mujeres con capacidad de concebir deberán realizar una prueba de embarazo mediante análisis de sangre.
Después de la Visita 6, su participación en el estudio habrá concluido y no tomará más la medicación de estudio. En ese momento, el investigador conversará con usted acerca de otras opciones de tratamiento.
Cantidad total de muestras de sangre para control hasta la Visita 6:
Se tomarán muestras de sangre según los requerimientos de cada visita. Las muestras de sangre se tomarán por medio de agujas individuales directamente de una vena de su brazo. Habrá aproximadamente 7 extracciones de sangre. La cantidad total de sangre extraída, incluyendo el control y la finalización del estudio será de alrededor de 7 onzas (menos de una taza). A modo de comparación, la donación de sangre estándar es de casi 16 onzas (dos tazas), una vez en un período de 56 días. Una pérdida de esta cantidad de sangre puede provocarle una anemia (recuento de glóbulos rojos bajo). La anemia puede hacer que se sienta cansado con mayor facilidad. Como sucede con todos los estudios que requieren extracciones de sangre, se recomienda un descanso adecuado y buenos hábitos alimenticios.
PRUEBAS DE ANTICUERPOS VIH Y HEPATITIS
En caso de que alguna persona se exponga a su sangre, usted acuerda que se examine la misma para buscar virus de hepatitis. También acuerda que se examine su sangre para detectar el VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humano), el virus que causa SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida). Cualquier sujeto con virus positivo de hepatitis o VIH no podrá permanecer en el estudio.
Si el examen de VIH resulta positivo, se realizará un examen de seguimiento. Si el examen de seguimiento también es positivo, se le informará en privado y se le aconsejará acerca del servicio de asesoramiento.
Puede llevar semanas o meses luego de haber sido infectado con VIH para que el examen dé positivo. Usted también entiende que ningún examen de laboratorio es siempre correcto. El examen de VIH e incluso los exámenes de seguimiento no muestran en un 100% si alguien está infectado o no.
Cada estado difiere en cuanto a los requisitos para informar los resultados (ej.: el nombre se debe informar). Aunque se supone que estas pruebas son privadas, usted entiende que esto no puede ser garantizado. Por ejemplo, es posible que un tribunal de justicia obtenga registros médicos o del estudio sin su permiso.
POSIBLES EFECTOS COLATERALES Y RIESGOS DEL FÁRMACO DE ESTUDIO
Como sucede con todos los medicamentos, el AGI-1067 puede traer aparejado algunos efectos colaterales. A continuación encontrará una lista con los efectos colaterales de AGI-1067. Estos efectos colaterales incluyen:
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Dolor torácico o angina
• Dolor de cabeza
• Bradicardia (frecuencia cardiaca lenta)
• Hipotensión (disminución súbita de la presión sanguínea al ponerse de pie)
• Flatulencia (gases)
• Equimosis (decoloración de la piel causada por hemorragias de los vasos sanguíneos debajo de la piel)
• Disnea (dificultad para respirar)
Todos los participantes del estudio recibirán 40 mg diarios de atorvastatina (Lipitor®). La atorvastatina (Lipitor®) es un fármaco que ya fue aprobado por la FDA que se usa para el tratamiento del colesterol elevado. A continuación encontrará una lista de los efectos colaterales que se produjeron en > 2 % de los pacientes que tomaron atorvastatina:
• Dolor torácico
• Náuseas
• Bronquitis
• Pruebas de funcionamiento hepático anormales
• Dolor muscular
• Rinitis (goteo nasal)
• Insomnio
• Mareos
• Artritis
• Infección en el tracto urinario
• Hematuria (presencia de sangre en la orina)
• Albuminuria (proteínas en la orina)
• Edema periférico (hinchazón de las extremidades)
Es probable que este fármaco produzca efectos colaterales inesperados o desconocidos. Pueden presentarse efectos colaterales inusuales y desconocidos, incluyendo reacciones que pueden poner en riesgo su vida.
Si usted no es totalmente sincero con el investigador y con el personal a cargo del estudio en lo que respecta a cualquier efecto colateral, puede resultar perjudicado al participar en el estudio.
También es posible que la combinación de los dos fármacos aumente la cantidad o la severidad de los efectos secundarios o que provoque efectos secundarios diferentes a los que se mencionan para cada fármaco por sí solo.
RIESGOS ADICIONALES DEL ESTUDIO
Los posibles efectos secundarios de la extracción de sangre pueden ser: desmayos, inflamación de las venas, dolor, hematomas o sangrado en el lugar en que se introduce la aguja. Existe también una mínima posibilidad de infección.
El ayuno antes de una visita puede provocar mareos, dolor de cabeza, malestar estomacal o desmayos.
El fármaco de estudio lo debe tomar únicamente la persona para quien ha sido recetado. También se deberá mantener fuera del alcance de los niños o de las personas con capacidad limitada para leer o entender.
Existe un posible riesgo de pérdida de la confidencialidad. Los investigadores trabajarán diligentemente para garantizar la confidencialidad de su información médica personal, incluyendo la información genética. No obstante, no se puede garantizar la confidencialidad absoluta.
PELIGROS EN EL EMBARAZO Y CONTROL DE NATALIDAD
No se ha determinado la seguridad de AGI-1067 en las mujeres embarazadas. Es probable que AGI-1067 tenga el potencial de provocar daños al feto (bebé por nacer) si se lo toma durante el período del embarazo. Por lo tanto, si está embarazada, si planea quedar embarazada o está amamantando, no puede participar en este estudio.
Es de suma importancia que las mujeres no queden embarazadas y que los hombres no embaracen a las mujeres durante el estudio. El único método eficaz de evitar un embarazo es no mantener relaciones sexuales. Si usted es mujer y decide mantener relaciones sexuales durante este estudio, debe utilizar a lo largo de este estudio un método de control de natalidad que esté médicamente probado. Si usted es hombre y decide mantener relaciones sexuales con mujeres fértiles, usted y su/s pareja/s deben utilizar a lo largo de este estudio un método de control de natalidad que esté médicamente probado.
Los métodos de control de natalidad que se aceptan son: El uso continuo de un anticonceptivo oral aprobado (píldora de control de la natalidad), un dispositivo intrauterino, (DIU), implantes de hormonas ((Norplant®, inyecciones anticonceptivas [Depo-Provera®]) y métodos de doble barrera (diafragma con gel espermicida o preservativos con espuma anticonceptiva). La vasectomía de su pareja solamente o los planes de abstinencia no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.
Los anticonceptivos orales, los implantes de hormonas y las inyecciones sólo se consideran efectivos si los utiliza correctamente y empieza a administrarlos al menos 6 meses antes del comienzo del estudio y si continúa durante todo el estudio e inclusive 2 meses después de la finalización del mismo. Si no está seguro si el método de control de natalidad que utiliza es aceptable o no, debe preguntarle al investigador antes de iniciar el estudio.
Si quedase embarazada durante el estudio, debe suspender la medicación y comunicarle inmediatamente al investigador.
BENEFICIOS
Puede beneficiarse con información acerca de su salud y tendrá la posibilidad de participar de una investigación que ayudará a los demás si se descubre que el fármaco es seguro y efectivo. Es posible que no reciba ningún beneficio o que su afección empeore, sobre todo si recibe placebo.
ALTERNATIVAS A LA PARTICIPACIÓN
Debido a que el único fin de este estudio es la investigación, la alternativa sería no participar.
NUEVOS HALLAZGOS
Se le brindará toda información nueva de importancia que se descubra durante el estudio y que pueda cambiar su decisión de continuar participando del mismo. Si se retira o se le retira del estudio, puede resultar difícil brindarle nueva información relacionada con el estudio, tales como problemas o riesgos imprevistos. Puede comunicarse con el investigador en cualquier momento luego de retirarse para averiguar si se encuentra disponible cualquier información nueva acerca de este estudio.
English to Spanish: Maquinarias Caterpillar.doc General field: Tech/Engineering Detailed field: Mechanics / Mech Engineering
Source text - English Press Release
For Worldwide Release:
19 April 2010
Cat M325D MH and M325D LMH Wheel Material Handlers Updated for Faster Barge Unloading, Easier Transport, Enhanced Safety
The updated Cat M325D MH and M325D LMH Wheel Material Handlers are designed to meet the production requirements in bulk materials handling applications and in the scrap and recycling industries.
The updated models feature a new, optional cambered boom for superior reach into barges, a new front linkage that allows the operator to fold the stick up under the boom for easier transport, a reinforced cab structure and refinements for enhanced safety, and a new, optional auto-reversing fan for reliable machine operation in dusty areas.
The M325D MH is equipped with four sets of dual 12.00-20 solid rubber tires and has an operating weight of 30 871 kg (68,059 lb).
The M325D LMH has an operating weight of 35 261 kg (77,737 lb) and is equipped with four single 16.00-25 solid rubber tires.
Optional pneumatic tires are available.
Reach of the two machines is in the 14.3 to 15.6 meter range (47 to 51 feet).
The Cat C7 Engine with ACERT® Technology powers both machines.
The C7 produces net power of 140 kW (190 hp) and features electronic controls that govern the mechanically actuated unit fuel injection (MEUI) system.
The ADEM™ A4 electronic control module manages fuel delivery to get the best performance per unit of fuel used.
The engine management system provides flexible fuel mapping, allowing the engine to respond quickly to varying application needs.
Automatic engine speed control offers two-stage one-touch control for maximum fuel efficiency and reduced sound levels.
The hydraulic system is designed specifically to handle the requirements of demanding material handling applications.
The D-Series models use a hydraulic cross sensing system that can maximize hydraulic power when needed for faster implement speeds and high productivity.
Cambered boom speeds barge unloading
The 9.9-meter (32.5-foot) cambered boom is an option designed for barge unloading applications.
The configuration provides excellent reach to unload materials from all corners and sides of barges.
Welded box-section structures are designed with thick, multi-plate fabrications in high stress areas, which allow structures to flex, dissipating stress and maximizing strength.
New front linkage eases transport
The new front linkage of the updated M325D material handlers makes it possible to fold the stick up under the boom, which allows the machine to be transported in most regions with any available stick combination installed.
The new design uses a longer boom and shorter sticks to maintain the working range.
The redesigned boom has 20 percent less section height, which results in improved right hand sight lines to the work tool.
Reinforced cab enhances safety
The new, reinforced cab structure provides enhanced protection for the machine operator.
It is compliant with 2006/42/EC.
The new roof window is scratch resistant glass, and an additional steel crossbar at the front, top of the cab helps protect the operator.
A rearview camera sending images to a display inside the cab further enhance safety.
For operator comfort, each material handler now can be equipped with a factory installed radio with CD.
The system is MP3 ready.
A flip release panel provides anti-theft protection.
Auto-reversing fan helps keep machine cool
The new automatic reversing fan purges dirt, dust and airborne debris from the cooling system.
The system automatically reverses the fan at preset intervals to expel debris from the radiator and engine compartment.
In conditions that vary a great deal, the operator can manually reverse the fan at any time.
The fan is controlled by the engine electrical control module for smooth and reliable operation.
In addition to the enhancements that are new worldwide, the M325D MH and M325D LMH Wheel Material Handlers sold everywhere now can be equipped with a generator.
The 20kW SSMC (solid state magnet control) generator provides superior reliability as a result of its soft start system and overheating protection.
In addition, the SSMC generator provides commonality in joystick button usage, improved clean magnet drop due to software control, and duty cycle monitoring to prevent generator and magnet damage.
Other benefits of this generator include lower maintenance costs and improved serviceability.
For more information about the updated M325D MH and M325D LMH, contact your local Cat dealer or visit the Caterpillar web site at www.cat.com.
About Caterpillar
For more than 80 years, Caterpillar Inc. has been building the world’s infrastructure and, in partnership with its worldwide dealer network, is driving positive and sustainable change on every continent.
With 2009 sales and revenues of $32.396 billion, Caterpillar is a technology leader and the world’s leading manufacturer of construction and mining equipment, diesel and natural gas engines and industrial gas turbines.
More information is available at www.cat.com.
# # #
Note to Editors:
Caterpillar rolls-out products and services in each of its territories at different time intervals.
Although every effort is made to ensure that product information is released only after Caterpillar has received confirmation from our dealer network, our plants, and our marketing subsidiaries that products and services are available in the relevant region, editors are kindly requested to verify with their local dealer for product availability and specifications.
CAT, CATERPILLAR, their respective logos, “Caterpillar Yellow” and the “Power Edge” trade dress, as well as corporate and product identity used herein, are trademarks of Caterpillar and may not be used without permission.
Press Inquiries
Europe, Africa, Middle East:
Mia Karlsson
Tel: 41-22-849-4662
Fax: 41-22-849-9993 [email protected]
Americas:
Sharon Holling Amber Santor
Tel:309-675-8995 Tel:309-675-4693
Fax:309-636-2738 Fax:309-636-2738 [email protected][email protected]
Translation - Spanish Comunicado de Prensa
Para su distribución en todo el mundo:
19 de abril de 2010
Actualización de Manipuladores de Material de Ruedas CatM325D MH y M325D LMH para agilizar la descarga de las barcazas, facilitar el transporte e incrementar la seguridad
Los Manipuladores de Material de Ruedas actualizados CatM325D MH y M325D LMH están diseñados para satisfacer las necesidades de producción en aplicaciones de manipulación de materiales a granel y en las industrias de chatarra y de reciclado.
Los modelos actualizados tienen una nueva pluma curva opcional para lograr un mejor acceso a las barcazas, un varillaje frontal nuevo que le permite al operador plegar el brazo debajo de la pluma para facilitar el transporte, una estructura de cabina reforzada y perfeccionada para lograr mayor seguridad, y un nuevo ventilador de inversión automática opcional para lograr un funcionamiento más confiable de la máquina en lugares con presencia de polvo.
El M325D MH está equipado con cuatro grupos de neumáticos de caucho resistente 12.00-20 y tiene un peso en orden de trabajo de 30.871 kg (68.059 lb).
El M325D LMH tiene un peso en orden de trabajo de 35.261 kg (77.737 lb) y está equipado con cuatro neumáticos individuales de caucho resistente 16.00-25.
Existen neumáticos opcionales.
El alcance de las dos máquinas se encuentra en el rango de 14,3 a 15,6 metros (47 a 51 pies).
Ambas máquinas funcionan con el motor Cat C7 con tecnología ACERT®.
El C7 genera una potencia neta de 140 kW (190 hp) y cuenta con controles electrónicos que regulan el sistema de inyección de combustible accionado mecánicamente de la unidad (MEUI).
El módulo de control electrónico ADEM™ A4 administra el suministro de combustible de tal manera que se obtiene el mejor rendimiento por unidad de combustible utilizado.
El sistema de administración del motor proporciona una distribución flexible del combustible, lo que permite que el motor responda rápidamente a las diferentes necesidades de cada aplicación.
El control automático de velocidad del motor ofrece un control en dos etapas de una sola pulsación para lograr la eficiencia máxima del combustible y reducir los niveles de ruidos.
El sistema hidráulico está diseñado específicamente para atender los requerimientos de las aplicaciones más exigentes de manipulación de materiales.
Los modelos de la serie D utilizan un sistema hidráulico de detección cruzada que puede aumentar al máximo la potencia hidráulica cuando se necesita para velocidades de implementación más rápidas y alta productividad.
La pluma curva agiliza la descarga de las barcazas
La pluma curva de 9,9 metros (32,5 pies) es una opción diseñada para las aplicaciones de descarga de barcazas.
La configuración brinda un excelente alcance para descargar materiales desde todos los ángulos y laterales de las barcazas.
Las estructuras soldadas de sección en caja están diseñadas con varias placas de gran espesor en las áreas de mayor tensión, lo que permite la flexión de las estructuras y esto disipa la tensión y optimiza la resistencia.
El varillaje frontal nuevo facilita el transporte
El varillaje frontal nuevo de los Manipuladores de Material M325D actualizados posibilita el plegado del brazo debajo de la pluma, lo que permite que la máquina se pueda transportar en la mayoría de las regiones independientemente de la combinación posible de brazo que tenga instalado.
El nuevo diseño utiliza una pluma más larga y brazos más cortos para mantener la gama de trabajo.
El diseño nuevo de la pluma tiene 20 por ciento menos de altura de sección, lo que mejora las líneas de visión derechas de la herramienta.
La cabina reforzada brinda mayor seguridad
La nueva estructura de cabina reforzada brinda mayor protección para el operador de la máquina.
Cumple con la norma 2006/42/EC.
La ventana nueva en el techo tiene vidrio resistente a las rayas y un travesaño de acero extra en la parte superior delantera de la cabina que ayuda a proteger al operador.
Una cámara de visión trasera envía imágenes a una pantalla dentro de la cabina, lo que aumenta aún más la seguridad.
Para confort del operador, ahora todos los manipuladores de material pueden venir equipados con una radio con CD instalada en fábrica.
El sistema admite MP3.
Un panel extraíble brinda protección antirrobo.
El ventilador de inversión automática ayuda a mantener la máquina refrigerada
El nuevo ventilador de inversión automática elimina la suciedad, el polvo y la basura en suspensión transportada del sistema de enfriamiento.
El sistema invierte el sentido del ventilador de manera automática a intervalos programados para expulsar la suciedad del radiador y del compartimiento del motor.
En condiciones muy variables, el operador puede invertir el ventilador manualmente en cualquier momento.
El módulo de control eléctrico del motor regula el ventilador para lograr un funcionamiento suave y confiable.
Además de las novedosas mejoras lanzadas en todo el mundo, los Manipuladores de Material de Ruedas M325D MH y M325D LMH que se venden en todos lados, ahora se pueden equipar con un generador.
El generador SSMC de 20kW (control magnético de estado sólido) brinda una confiabilidad superior como resultado del sistema de arranque suave y la protección contra el recalentamiento.
Además, el generador SSMC ofrece similitud de diseño en el uso del botón de la palanca universal, caída del electroimán mejorada debido al control por software y monitoreo del ciclo de trabajo para evitar daños al generador y al electroimán.
Entre otros beneficios que brinda este generador se pueden mencionar menores costos de mantenimiento y mayor facilidad de servicio.
Para obtener más información sobre los manipuladores actualizados M325D MH y M325D LMH, comuníquese con su distribuidor Cat local o visite el sitio Web de Caterpillar en www.cat.com.
Acerca de Caterpillar
Durante más de 80 años, Caterpillar Inc. ha estado construyendo obras de infraestructura en todo el mundo y, junto con su red de distribuidores, ha facilitado el progreso e impulsado cambios positivos y sustentables en todos los continentes.
En 2009, con ventas e ingresos por un valor de US$32,396 mil millones, Caterpillar es el mayor fabricante del mundo de maquinaria de construcción y de minería, de motores diésel y de gas natural, y de turbinas de gas industriales.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web www.cat.com.
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Nota para los directores de los medios de comunicación:
Caterpillar introduce productos y servicios en cada uno de sus territorios en diferentes momentos.
Aunque se han tomado todas las medidas posibles para que la información sobre nuestros productos y servicios sea comunicada después de que Caterpillar haya recibido confirmación por parte de nuestra red de distribuidores, plantas y subsidiarias comerciales de que están realmente disponibles en la región geográfica de que se trate, se recomienda que los editores comprueben con su distribuidor Cat local la disponibilidad y las especificaciones de dichos productos y servicios.
CAT, CATERPILLAR, sus respectivos logotipos, el color “Caterpillar Yellow” y la imagen comercial de “Power Edge”, así como las identidades corporativas y de producto utilizadas en el presente, son marcas registradas de Caterpillar y no se pueden utilizar sin autorización.
Consultas de la prensa
Europa, África, Oriente Medio:
Mia Karlsson
Tel.: 41-22-849-4662
Fax: 41-22-849-9993 [email protected]
América:
Sharon Holling Amber Santor
Tel.:309-675-8995 Tel.:309-675-4693
Fax:309-636-2738 Fax:309-636-2738 [email protected][email protected]
English to Spanish: Manual del empleado.doc General field: Other Detailed field: Human Resources
Source text - English Finish Line And You
We have positions at Finish Line because of our customers. We need our customers and want them to come back whenever they have a need for our products. But if we want them in the future, we have to be ready to serve them today!
Finish Line's promise is to provide its customers with a quality product at a fair price and to present its merchandise with the finest customer service in the retail marketplace. This must be your promise too, by striving to meet the order processing and shipping demands of our retail stores.
Customer satisfaction and production quotas are not our only concerns, however. All Finish Line associates should be courteous and friendly to one another in order to promote a good working environment as well.
On The Job Experience
The Distribution Center makes every effort to expose its associates to a wide range of work opportunities. We are confident that if you apply yourself fully and develop competencies, before long you will have encountered just about everything that is involved in a fast-paced, large-volume distribution facility.
Open Door Policy
All members of management have an "open door policy" and are receptive to the needs and concerns of our associates. The management team believes that we can resolve job-related issues. We welcome the opportunity to help resolve any problem that may hinder job performance.
Finish Line is an equal opportunity employer. All employees have the right to enjoy a work environment free from all forms of illegal discrimination, including sexual harassment. Such conduct does not advance the purposes of Finish Line.
Make sure to report suspected theft or acts of dishonesty. Don't let the careless acts of a few associates affect all of us.
If you have a suspicion, problem or complaint, the best thing to do is to bring the situation to the attention of your supervisor. He or she is in the best position to discuss and help resolve your problem.
If a discussion with your supervisor is not possible or does not result in a satisfactory solution, you should direct the problem to your department manager or director.
If you are not comfortable discussing the situation with the management team, please contact the Human Resources Business Partner or use the following numbers to contact appropriate personnel at corporate headquarters. The caller may remain anonymous.
1-866-588-3367
Option 1 to report suspected theft or dishonesty to Loss Prevention
Option 2 to report discrimination or harassment to Human Resources
Non-Union Preference
Distribution Center associates do not have a union. Finish Line shares its employees’ belief that being non-union is in their best interest. As a non-union associate, you can deal directly with management, without third party representation, about issues important to you. We greatly value our ability to deal with our associates directly as individuals, and believe our associates feel the same way.
Finish Line strives to provide the advantages of good jobs with fair treatment for deserving applicants. It should not be necessary for you or anyone else to belong to any union in order to work at our company.
With these beliefs, it is our positive intention to oppose union formation. If you have any questions about the effects of unionization, please ask your manager, the Personnel Administrator, or the Human Resource Business Partner.
“At-Will” Employment
This supplement does not create a contract of employment between Finish Line and its employees. Associates of Finish Line are employed on an "at-will" basis. Associates are free to leave of their own volition, or can be terminated at the discretion of the Company. No supervisor, manager, or representative of Finish Line other than the president has the authority to enter into any agreement with you regarding the terms of your employment that changes our at-will relationship or deviates from the provisions in this handbook.
The policies in this supplement are subject to applicable state and local law. The policies are presented in summary form in this supplement.
Employment status
Finish Line has standard definitions of employment and classifies employees according to these definitions:
1. Full-time: Employment in an established position requiring 35 or more hours of work per week. Full-time employees are eligible for participation in benefit programs.
2. Part-time: Employment in an established position requiring less than 35 hours of work per week. Participation in benefit programs for part-time employees is limited but does include:
• Employee discount on merchandise purchases
• Entertainment benefits for movie theater and amusement park tickets
• Eligibility for Workers’ Compensation benefits
• Participation in the retirement plan, if the employee works 1,000 or more hours in the Plan Year and is at least 21 years of age on the last day of the Plan Year
3. Seasonal/Temporary: Employment in a short-term job established for a specific purpose, or a specific period of time, or for the duration of a specific project. Estimated length of seasonal/temporary employment is up to 12 weeks. Seasonal/Temporary employees may be released at any time – no guarantee of continued employment. Some seasonal/temporary employees may be offered the opportunity to stay on in regular positions.
a. This will be based on such things as:
• Department Need
• Performance
• Attendance
Participation in benefit programs for seasonal/temporary employees is limited to:
• Employee discount on merchandise purchases
• Entertainment benefits for movie theater and amusement park tickets
• Eligibility for Workers’ Compensation benefits
• Direct Deposit
Additionally, all employees are defined as either:
1. Exempt: Those employees who are employed in an executive, administrative, or professional capacity (as defined by the federal Department of Labor) and who are not covered by the federal minimum wage and maximum hours laws; or
2. Non-Exempt: Those employees who are not employed in an executive, administrative, or professional capacity (as defined by the federal Department of Labor) and who are covered by the federal minimum wage and maximum hours laws. Non-exempt employees are paid on an hourly basis and are eligible for overtime pay.
All employees, regardless of employment status, are subject to Company rules and procedures. An associate whose employment status has changed will be eligible for the benefits for the new status upon completion of established service requirements. Please contact the Human Resources Department for information and paperwork for enrolling in newly eligible benefits.
New Hire Orientation
All new associates must go through an orientation program when they begin employment. Information such as new hire paperwork, benefit recap, basic policies and procedures will be covered. Furthermore, the employee must watch all required orientation videos. The employee is given the Distribution Center Supplement, a brief explanation of its content, and told he/she is responsible for knowing the contents of this supplement. Both the new associate and the Distribution Center Personnel Administrator sign off on the form that all items have been covered and understood.
Introductory Period
An associate’s first 90 days of employment is an introductory period. The time period enables the associate to learn the Company’s culture and his/her individual job requirements. It also allows the supervisor to evaluate the associate’s skills and potential.
Finish Line reserves the right to extend the Introductory Period for associates who have not successfully learned the full scope of their position, but who have successfully completed training in portions of the duties. An extension may also be
applied in cases where questionable behavior, performance, or attendance issues have arisen.
During any time of the introductory period, Finish Line may terminate the associate if it becomes apparent the associate is not able or willing to fulfill the requirements of the position or is in violation of Company policy. Successful completion of the Introductory Period, however, does not constitute a contract for employment.
Personal Information
The Human Resources Department maintains a record of your personal information and Company employment history. In order to keep your records current, please inform Human Resources of any changes in the following:
Address or telephone number
Name (due to marriage or divorce)
Number of dependents
Beneficiary (or current beneficiary’s name change)
Marital status
Emergency contact person
In the event of a name change, the Distribution Center Personnel Administrator, or the Human Resources Business Partner must receive a copy of your social security card with your new name before we will be able to change your name on your pay stub or your taxes. Also, there may be additional forms to complete if you participate in certain benefit plans.
If your name is not correct on your pay stub and you have already obtained a new social security card with the correct name, please make a copy of it and give it to the Distribution Center Personnel Administrator, or the Human Resources Business Partner. If you have not requested a new card, please do so and promptly notify the Distribution Center Personnel Administrator, or the Human Resources Business Partner when you have received your new card.
This information is personal and restricted, and only authorized persons will have access to it.
Work Schedules
Your supervisor will set your working hours. Depending on the seasonality or other requirements of your job, the working hours and/or days may be changed at the discretion of management to accommodate these needs. On occasion, you may be expected to work Saturdays, Sundays, evenings and/or holidays. You will be expected to “report to work” promptly at the scheduled time.
“Report to work” is defined as scanning your employee ID Badge on the time clock and going directly to your assigned work area. All personal preparations, such as visiting lockers, restrooms, break rooms, and making phone calls need to be completed prior to entering the Distribution Center work floor and clocking in. Once you have clocked in, do not leave the work floor until time for your next break.
Breaks
Your work schedule determines your breaks. Your supervisor should notify you when to take your breaks. Please keep in mind you must take your breaks when they are scheduled.
• Meal is a 30 minute un-paid break.
• Break is a 15 minute paid break.
PAYROLL PROCEDURES
All associates are paid every other Thursday. This pay reflects the two-week period ending on the previous Saturday. Deductions from your pay will include all withholdings required by law, as well as deductions authorized by you. Hourly associates working on any shift other than first shift will be entitled to a shift differential in addition to their normal hourly wage. If you have any questions regarding computation of your pay (hours or rate), please ask your supervisor. Finish Line will give no cash advances.
Payroll Inquiries
Any questions concerning payroll or status changes should be brought to the attention of your supervisor, manager, the Personnel Administrator, the Human Resources Business Partner or Payroll.
Final Paycheck via Mail
All paychecks for ex-employees, including direct deposit pay stubs, will be mailed to their homes.
Overtime
Overtime will be paid to hourly associates for time worked over 40 working hours in one week (Sunday through Saturday). Overtime pay is calculated at 1 ½ times the associate’s normal hourly wage. Paid time off, holiday, jury duty and bereavement pay hours are not considered hours worked in calculating overtime hours.
Overtime will be assigned at the discretion of your supervisor based on business need. When possible, a two-hour notice will be given by your supervisor before requiring an associate to work hours in excess of those assigned. Notification of Saturday work will be given by noon on Friday for First Shift associates and by 9pm for Second Shift associates if possible, but there may be times when notice is not possible due to unexpected and uncontrolled events.
Timekeeping
The time keeping system is used to record the hours that you have worked. Timely and accurate paychecks depend upon you clocking in and out properly. You must scan your employee ID badge at the beginning and ending work times, as well as before and after breaks, on a daily basis. You will be paid for the number of hours worked.
It is a violation of Company policy to clock in, or clock out, for another associate.
Performance Appraisals
We are interested in encouraging growth and development of each individual associate. Each person’s job performance is periodically reviewed. Appraisals will cover areas important to successful performance such as productivity, attitude, attendance/tardiness, and teamwork.
Your attendance record is reviewed as part of the performance appraisal process. Failure to work your scheduled workweek due to excessive absenteeism or tardiness may jeopardize possible pay increases.
Pay Increases
Pay increases are based on level of performance and are made at the discretion of management. Your pay rate and increase amount is a private matter between you and the Company. It is not to be shared. Inappropriate discussions of pay with other associates could lead to disciplinary actions up to and including termination.
Promotions
Finish Line maintains a policy of promotion from within its own ranks whenever possible. Conscientious, able associates who demonstrate good work habits, leadership, positive attitude, reliable attendance and production results earn advancement opportunities.
Many associates who began as entry-level laborers just a few years ago have now moved on to supervisory and management positions in the Distribution Center.
While no individual can be assured of advancement, Finish Line is interested helping all associates succeed in accordance with their qualifications, ability, initiative, job performance and interest. Open positions will be posted on the bulletin board or will be available for review on SPIKE or Finishline.com.
Attendance Policy
When you accept a job at Finish Line, you make a commitment. As an associate of the organization, you are important to our operation’s success, and have an obligation to report to work ready and willing to perform at the time for which you are scheduled. REGULAR ATTENDANCE IS EXTREMELY IMPORTANT!
The purpose of the Attendance Policy is to help control a variety of excessive absenteeism and/or tardiness issues in order to maintain proper production standards. This policy is designed to be fair and impartial to all associates (full-time, part-time and seasonal/temporary) and it applies to all regularly scheduled days assigned by management including Saturdays, Sundays, evenings and holidays when necessary.
The provisions of the Attendance Policy cover hours missed due to an associate’s absence, tardiness and/or leaving before a scheduled shift is completed. However, there may be times when production requirements for the scheduled day are met and management decides to reduce the hours of the shift. No penalty will be assessed to associates leaving early with supervisory approval in such cases.
Notification
Planned absence from work
If you are going to be absent or tardy, it is very important that you notify management as soon as possible. Normally this should be done no later than 24 hours prior to the time you are requesting off. All requests should be in writing and given to your supervisor.
Unplanned absence from work
If you are going to be absent or tardy, it is very important that you notify management as soon as possible. If you do not report to work and no prior notification has been given you are to personally call the Absent/Tardy number 899-1022 ext. 3666 each day that you are absent from work, at least one hour before your shift starts. If circumstances prevent you from personally calling, arrange for someone to call on your behalf and follow up with a personal call as soon as possible.
Notify the Absence/Tardy number 899-1022 ext. 3666. Include this information in your message:
1. State your first and last name clearly.
2. State your supervisor’s name.
3. Give an indication of when you can be expected to report back to work.
Job Abandonment
Failure to notify the Absent / Tardy number 899-1022 ext. 3666 for 3 or more consecutive days will be considered job abandonment and is a policy violation subject to termination.
Failure to follow notification procedures will result in additional points assessed as described below.
Full-day Absence: Notification prior to scheduled shift = No Point(s)
Notification within a scheduled shift =
1 point per hour or portion of an hour (1 to
59 minutes) for late notification (from the start of the shift)
No notification for a scheduled shift =
8 points
Less-than-full-day Absence: A Notification of Absence form must be
completed and submitted to your supervisor any time you are not completing your scheduled shift. No notification = 4 points
Policy Provisions
To set standards regarding attendance issues, the Attendance Policy operates on two provisions: a benefit program comprised of Paid Time Off (PTO) and excused absence(s), and a penalty point system applied to absenteeism, tardiness and
inadequate notification during a rolling 12-month period. Points can be deducted from an associates record two ways:
1. Points roll off on the anniversary date of receiving the point(s): Example: Late to work on 12/12/09 and received 2 points. On 12/12/10 the 2 points would roll off.
2. Perfect Attendance (see perfect attendance policy)
INTRODUCTORY PERIOD: Associates serving in their 90 day introductory period will be terminated if they accumulate 24 points. Supervision will take corrective action including termination prior to 24 points if early excessive absenteeism is experienced.
NON-INTRODUCTORY PERIOD: Associates serving past their 90 day introductory period will be terminated if they accumulate 120 points.
ABSENCE: Any associate absent from work without prior written notification and approval from his/her supervisor will receive 1 point for every hour or portion of an hour (1 to 59 minutes) he/she did not work. Also, the associate will be required to use accrued PTO hours for each full hour increments he/she did not work.
TARDY: Any associate who reports to work late or returns late from his/her break will receive 1 point for every hour or portion of an hour he/she is late. Also, the associate will be required to use accrued PTO hours for each full hour increments he/she did not work. NO GRACE PERIOD is given for clocking in.
MISSING PUNCH: Any associate who fails to “scan” in or out on the time clock will be assessed 1 point for every incident.
Perfect Attendance
Perfect attendance is defined as any associate having no points within a calendar month period. (Eligibility begins on the first of the month after the hire date.) Perfect attendance for the calendar month will result in dropping four points from an employee’s record (if no points have been accrued, points do not go in the negative). With management’s approval scheduled paid time off (PTO), bereavement, jury duty, or Intermittent FMLA time will qualify for perfect attendance. Paid Time Off will only qualify for perfect attendance when approved by supervision and requested 24 hours in advance.
Excused Absences
The following are considered Excused Absences. However, for the absence to be excused it must be pre-approved by your supervisor and you must have the appropriate documentation stating the purpose of the absence upon returning to work.
1) Paid Time Off (PTO)
2) Leave of Absence
3) Bereavement
4) Workers Compensation
5) Jury Duty
6) Employee’s Birthday*
7) United States Armed Services
8) Scheduled time off as assigned by management
*An employee may schedule his/her birthday off as an excused absence. Available PTO will not be charged unless requested. Birthdays that fall on a scheduled workday (Monday through Saturday) are to be taken on that day. Birthdays that fall on a non- workday (weekend or holiday) are to be taken on the next scheduled workday.
The following information helps explain on a more practical level the rules and procedures by which we operate. Each of these seeks to maintain a mutually beneficial relationship between associate and Company. Once you have read them, you will be more aware of the routine expectations and daily requirements of your job.
Translation - Spanish Finish Line y usted
Tenemos una postura en Finish Line que se origina en nuestros clientes. Precisamos a nuestros clientes y queremos que regresen siempre que necesiten nuestros productos. Pero si los queremos en el futuro, debemos estar preparados para atenderlos hoy.
La promesa de Finish Line es ofrecer a nuestros clientes un producto de calidad a un precio razonable y presentarlo con el mejor servicio de atención al cliente en el mercado minorista. Ésta debe ser su promesa también; mediante el esfuerzo por cumplir el procesamiento de pedidos y las demandas de envío de nuestras tiendas minoristas.
Sin embargo, la satisfacción del cliente y las cuotas de producción no son nuestros únicos intereses. Además, todos los asociados de Finish Line deberán tener un trato respetuoso y afable con los demás para promover un buen ambiente de trabajo.
Sobre la experiencia laboral
El Centro de distribución hace todo lo posible por presentar a sus asociados una amplia variedad de oportunidades laborales. Estamos seguros de que si trabaja con empeño y desarrolla habilidades, muy pronto habrá encontrado casi todo lo que compete a un centro de distribución de ritmo vertiginoso y que opera grandes volúmenes.
Política de puertas abiertas
Todos los integrantes de la gerencia tienen una “política de puertas abiertas” y están dispuestos a escuchar las necesidades e inquietudes de nuestros asociados. El equipo directivo cree que podemos solucionar inconvenientes relacionados con el trabajo. Estamos dispuestos a ayudar a solucionar cualquier problema que pudiera dificultar el desempeño laboral.
Finish Line es un empleador que aplica la igualdad de oportunidades. Todos los empleados tienen derecho a disfrutar de un ambiente laboral libre de todo tipo de discriminación ilegal, incluido el acoso sexual. Dicha conducta no promueve los objetivos de Finish Line.
Asegúrese de informar cualquier sospecha de robo o actos fraudulentos. No permita que los actos imprudentes de unos pocos asociados nos afecten a todos.
Si tiene una sospecha, un problema o una queja, lo mejor que puede hacer es dárselo a conocer a su supervisor. Esa persona ocupa el mejor cargo para analizar el problema y ayudar a resolverlo.
Si no puede hablar con el supervisor o no se llega a una solución satisfactoria, deberá dirigir el problema al gerente o director de su departamento.
Si no se siente cómodo hablando el tema con el equipo directivo, comuníquese con el Socio comercial de Recursos Humanos o recurra a los siguientes números para comunicarse con el personal correspondiente de la oficina central de la empresa. La persona que llama puede permanecer anónima.
1-866-588-3367
Opción 1 para informar sospecha de robo o fraude a Prevención de pérdidas
Opción 2 para informar discriminación o acoso a Recursos Humanos
Preferencia por la no sindicalización
Los asociados del Centro de distribución no tienen un sindicato. Finish Line comparte la convicción de sus empleados de que no estar sindicados es para su bien. Como asociado no sindicado, puede tratar asuntos importantes para usted directamente con la gerencia, sin representación de terceros. Apreciamos enormemente la facultad de tratar con nuestros asociados directamente como individuos y creemos que nuestros asociados piensan lo mismo.
Finish Line se esfuerza por brindar las ventajas de buenos trabajos con trato imparcial para los candidatos meritorios. Ni usted ni nadie deberían tener la necesidad de pertenecer a algún sindicato para trabajar en nuestra empresa.
Con estas convicciones, nuestra intención definitiva es oponernos a la formación de sindicatos. Si tiene preguntas acerca de las consecuencias de la sindicalización, pregúntele a su gerente, al Administrador de personal o al Socio comercial de Recursos Humanos.
Empleo “voluntario”
Este suplemento no crea un contrato de empleo entre Finish Line y sus empleados. Los asociados de Finish Line son empleados “a voluntad”. Los asociados son libres de renunciar por voluntad propia o pueden ser despedidos a criterio de la empresa. Ningún supervisor, gerente ni representante de Finish Line, excepto el presidente, tienen la autoridad para celebrar un contrato con usted respecto a las condiciones de su empleo que modifique nuestra relación “voluntaria” o que se aparte de las disposiciones establecidas en este manual.
Las políticas de este suplemento están sujetas a las leyes locales y estatales correspondientes.
Las políticas se presentan de manera resumida en este suplemento.
Situación laboral
Finish Line tiene definiciones estándar del empleo y clasifica a los empleados de acuerdo con estas definiciones:
1. De tiempo completo: empleo en un cargo estable que requiere 35 horas o más de trabajo por semana. Los empleados de tiempo completo son elegibles para participar en programas de beneficios.
2. De tiempo parcial: empleo en un cargo estable que requiere menos de 35 horas de trabajo por semana. La participación en programas de beneficios para los empleados de tiempo parcial es limitada pero sí incluye:
• Descuentos para empleados en compras de mercadería.
• Beneficios de atracciones para entradas al cine y parques de diversiones.
• Elegibilidad para el beneficio de compensación al trabajador por accidentes o enfermedades laborales.
• Participación en el plan de retiro siempre que el empleado trabaje 1000 horas o más durante el año del plan y tenga al menos 21 años el último día del año del plan.
3. Por temporada o temporario: empleo en un trabajo a corto plazo que se ejecuta para un fin específico o por un período específico, o mientras dura un proyecto en particular. Se calcula que la duración de un empleo por temporada o temporario es de hasta 12 semanas. Los empleados por temporada o temporarios pueden ser desvinculados en cualquier momento; sin garantías de continuación del empleo. Algunos empleados por temporada o temporarios pueden recibir la oferta de permanecer en cargos regulares.
a. Esto se realiza en función de los siguientes puntos:
• Necesidad del departamento
• Desempeño
• Asistencia
La participación de los empleados por temporada o temporarios en los programas de beneficios se limita a:
• Descuentos para empleados en compras de mercadería.
• Beneficios de atracciones para entradas al cine y parques de diversiones.
• Elegibilidad para el beneficio de compensación al trabajador por accidentes o enfermedades laborales.
• Depósito directo.
Además, todos los empleados se definen dentro de una de estas dos categorías:
1. Exentos: aquellos empleados que desempeñan una función ejecutiva, administrativa o profesional (según lo definido por el Ministerio de Trabajo federal) y que no están encuadrados dentro de las leyes federales de salario mínimo y cantidad máxima de horas de trabajo; o
2. No exentos: aquellos empleados que no desempeñan una función ejecutiva, administrativa o profesional (según lo definido por el Ministerio de Trabajo federal) y que están encuadrados dentro de las leyes federales de salario mínimo y cantidad máxima de horas de trabajo. Los empleados no exentos reciben un pago por hora y son elegibles para recibir un pago de horas extras.
Todos los empleados, independientemente de su situación laboral, están sujetos a las reglas y procedimientos de la empresa. Un asociado cuya situación laboral se haya modificado, será elegible para obtener los beneficios correspondientes a su nueva situación, una vez cumplidos los requisitos de servicio establecidos. Comuníquese con el Departamento de Recursos Humanos para obtener información y la documentación para inscribirse en la nueva condición de elegibilidad para los beneficios.
Orientación para empleados nuevos
Todos los asociados nuevos deben asistir a un programa de orientación al comenzar su trabajo. Se incluirá información como documentación para empleados nuevos, resumen de beneficios y políticas y procedimientos básicos. Además, el empleado debe ver todos los vídeos de orientación necesarios. El empleado recibe el Suplemento del Centro de distribución, una breve explicación de su contenido y se le dice que es responsable de conocer su contenido. Tanto el nuevo asociado como el Administrador de personal del Centro de distribución firman el formulario donde consta que se trataron y se comprendieron todos los puntos.
Período de prueba
Los primeros 90 días de empleo de un asociado constituye un período de prueba. Este tiempo le permite al asociado conocer la filosofía de la empresa y los requisitos de su trabajo personal. También le permite al supervisor evaluar las habilidades y el potencial del asociado.
Finish Line se reserva el derecho de extender el período de prueba para asociados que no hayan comprendido satisfactoriamente el área de competencia total de su cargo pero que hayan completado con éxito la capacitación en etapas de las obligaciones. También se puede aplicar
una extensión en los casos en que se haya presentado un comportamiento dudoso o problemas de desempeño o asistencia.
En cualquier momento durante el período de prueba, Finish Line puede desvincular al asociado si es evidente que no tiene capacidad o voluntad para cumplir con los requisitos del cargo o si infringe la política de la empresa. La finalización satisfactoria del período de prueba, sin embargo, no constituye un contrato de empleo.
Información personal
El Departamento de Recursos Humanos lleva un registro de su información personal y del historial de empleos de la empresa. A los fines de mantener sus registros actualizados, informe a Recursos Humanos si se producen cambios en alguno de los siguientes datos:
Domicilio o número de teléfono
Nombre (por matrimonio o divorcio)
Cantidad de dependientes
Beneficiario (o modificación del nombre del beneficiario actual)
Estado civil
Persona de contacto en caso de emergencia
En el caso de un cambio de nombre, el Administrador de personal del Centro de distribución o el Socio comercial de Recursos Humanos debe recibir una copia de su tarjeta de seguridad social con el nombre nuevo para poder hacer la modificación en su recibo de sueldo o sus impuestos. También puede ser necesario completar otros formularios si participa en ciertos planes de beneficios.
Si el nombre en su recibo de sueldo no es el correcto y ya ha obtenido una nueva tarjeta de seguridad social con el nombre correcto, haga una copia y entréguesela al Administrador de personal del Centro de distribución o al Socio comercial de Recursos Humanos. Si no ha solicitado una tarjeta nueva, hágalo; y notifique inmediatamente al Administrador de personal del Centro de distribución o al Socio comercial de Recursos Humanos cuando haya recibido la nueva tarjeta.
Esta información es personal y privada, y sólo las personas autorizadas tienen acceso a ella.
Cronogramas de trabajo
Su supervisor determinará sus horas de trabajo. Según la época u otros requisitos de su trabajo, las horas o los días laborales se pueden modificar a criterio de la gerencia para satisfacer estas necesidades. Ocasionalmente, se le puede pedir trabajar los días sábados, domingos, feriados, o por la noche. Se espera que se “presente a trabajar” puntualmente a la hora programada.
“Presentarse a trabajar” se define como pasar su credencial de identificación de empleado en el reloj de control de asistencia y dirigirse directamente a su área de trabajo asignada. Todos los preparativos del personal, tales como ir a la zona de casilleros, baños, salas de descanso y hacer llamadas telefónicas se deben realizar antes de ingresar al área de trabajo del Centro de distribución y de registrar su ingreso. Una vez que haya marcado su ingreso, no deberá abandonar el área de trabajo hasta el horario de su próximo descanso.
Descansos
Su cronograma de trabajo determina sus descansos. Su supervisor le debe notificar cuándo debe tomar sus descansos. Recuerde que debe tomar sus descansos en el horario en que fueron programados.
• La comida implica un descanso no remunerado de 30 minutos.
• El descanso es una pausa remunerada de 15 minutos.
PROCEDIMIENTOS DE NÓMINAS
Todos los asociados reciben su sueldo cada dos jueves. Dicho sueldo refleja el período de dos semanas que finaliza el sábado anterior. Las deducciones de su sueldo incluirán todas las retenciones exigidas por ley más todas las demás deducciones que usted haya autorizado. Los asociados empleados por hora que trabajen en cualquier otro turno que no sea el primero, tendrán derecho a un diferencial de turnos además de su salario normal por horas. Si tiene preguntas acerca del cálculo de su sueldo (horas o tarifa), pregúntele a su supervisor. Finish Line no otorgará adelantos en efectivo.
Preguntas sobre la nómina
Todas las preguntas sobre la nómina o los cambios de categoría se deberán dirigir a su supervisor, gerente, al Administrador de personal, Socio comercial de Recursos Humanos o al Departamento de Nóminas.
Cheques de pago final por correo electrónico
Todos los cheques de pago a ex empleados, incluidos los recibos de pago por depósito directo, se enviarán por correo electrónico a sus domicilios.
Horas extras
Las horas extras se pagarán a los asociados por hora, por el tiempo trabajado que supere las 40 horas laborales en una semana (de domingo a sábado). El pago de horas extras se calcula como una vez y media el salario por hora normal del asociado. Las horas pagadas por licencia remunerada, vacaciones, licencia por deber civil como jurado y duelo no se consideran horas trabajadas al calcular las horas extras.
Se asignarán las horas extras a criterio del supervisor y según las necesidades de la empresa. Siempre que sea posible, el supervisor le notificará dos horas antes al asociado que deberá trabajar horas extras además de las asignadas. La notificación para trabajar el día sábado se realizará al mediodía del día viernes para los asociados del primer turno y cerca de las 9 p.m. para los asociados del segundo turno, si fuera posible; pero es probable que en algunas ocasiones no se pueda realizar la notificación debido a acontecimientos inesperados e imposibles de controlar.
Registro horario
El sistema de registro horario se usa para dejar constancia de las horas que ha trabajado. La puntualidad y exactitud de los cheques de pago dependen de que haya registrado su ingreso y egreso de manera correcta. Debe pasar diariamente su credencial de identificación de empleado por el reloj registrador al iniciar y finalizar su horario laboral, así como antes y después de los descansos. Recibirá un pago por la cantidad de horas trabajadas.
Registrar el ingreso o egreso de otro empleado es considerado violación a la política de la empresa.
Evaluaciones de desempeño
Nos interesa fomentar el crecimiento y la evolución de cada uno de los asociados. El desempeño laboral de cada persona se revisa periódicamente. Las evaluaciones incluyen áreas que son importantes para un desempeño satisfactorio como productividad, actitud, asistencia e impuntualidad y trabajo en equipo.
Su registro de asistencia se revisa como parte del proceso de evaluación del desempeño. El incumplimiento de su cronograma de trabajo semanal debido a un ausentismo o una impuntualidad excesiva puede comprometer los posibles aumentos de sueldo.
Aumentos de sueldo
Los aumentos de sueldo se otorgan en función del nivel de desempeño y a criterio de la gerencia. Su tarifa de pago y el monto del aumento es un asunto privado entre usted y la empresa. No se debe compartir. Las charlas inadecuadas sobre el pago con otros asociados podrían conducir a la toma de medidas disciplinarias, lo que puede incluir el despido.
Ascensos
Finish Line mantiene una política de ascensos dentro de sus propias categorías siempre que sea posible. Los asociados capaces y aplicados que demuestran buenos hábitos de trabajo, liderazgo, una actitud positiva, buena asistencia y resultados de producción obtienen oportunidades de ascensos.
Muchos asociados que comenzaron como trabajadores de nivel básico hace unos pocos años, ahora ascendieron a cargos de supervisión y administración en el Centro de distribución.
Si bien ninguna persona puede tener la certeza de ascender, Finish Line tiene interés en que todos los asociados logren el éxito de acuerdo con sus aptitudes, habilidad, iniciativa, desempeño laboral e interés.
Las vacantes se exhibirán en el tablero de anuncios o aparecerán en SPIKE o Finishline.com para su revisión.
Política de asistencia
Cuando acepta un trabajo en Finish Line, usted toma un compromiso. Como asociado de la organización, juega un papel importante para el éxito de nuestra operación y tiene la obligación de presentarse a trabajar dispuesto a desempeñar sus tareas en el horario programado para usted. LA ASISTENCIA REGULAR ES DE SUMA IMPORTANCIA.
El objetivo de la política de asistencia es favorecer el control de una variedad de problemas de ausentismo o impuntualidad excesivos a los fines de mantener los estándares de producción adecuados. Esta política está elaborada de tal manera que sea justa e imparcial para todos los asociados (de tiempo completo, de tiempo parcial y de temporada o temporarios) y se aplica a todos los días de programación habitual asignados por la gerencia, lo que incluye sábados, domingos, horarios nocturnos y feriados cuando es necesario.
Las disposiciones de la política de asistencia abarcan las horas no trabajadas debido a la ausencia, el retraso o el abandono del turno programado antes de su finalización por parte del asociado. No obstante, puede haber ocasiones en las que se cumplen los requisitos de producción del día programado y el gerente decide reducir las horas del turno. En tales casos, no se aplicará una sanción a los asociados que se retiren antes con la autorización del supervisor.
Notificación
Ausencia del trabajo planificada
Si se ausentará o llegará tarde, es muy importante que notifique a la gerencia tan pronto como sea posible. Normalmente, la notificación se debe realizar a más tardar 24 horas antes del horario para el que está solicitando la ausencia. Todas las solicitudes se deben hacer por escrito y entregar al supervisor.
Ausencia del trabajo no planificada
Si se ausentará o llegará tarde, es muy importante que notifique a la gerencia tan pronto como sea posible. Si no se presenta a trabajar y no lo notificó con anticipación, debe llamar personalmente al número de Ausencia e Impuntualidad 899-1022, interno 3666 cada día que falte a trabajar, al menos una hora antes del comienzo de su turno. Si las circunstancias le impiden llamar, alguien deberá llamar por usted y, tan pronto como sea posible, deberá hacer la llamada personalmente.
Haga la notificación al número de Ausencia o Impuntualidad 899-1022, interno 3666. 3666. Incluya la siguiente información en su mensaje:
1. Indique su nombre y apellido con claridad.
2. Indique el nombre de su supervisor.
3. Especifique cuándo tiene previsto regresar a trabajar.
Abandono del trabajo
La falta de notificación al número de Ausencia o impuntualidad 899-1022, interno 3666 por 3 días consecutivos o más es considerado abandono del trabajo y constituye una violación a la política sujeta a despido.
La falta de acatamiento a los procedimientos de notificación puede dar como resultado puntos adicionales que se calculan según se describe a continuación:
Ausencia de día completo: Notificación antes del turno programado = ningún punto
Notificación durante el turno programado =
1 punto por hora o fracción de hora (de 1 a
59 minutos) por notificación tardía (a partir del inicio del turno)
Sin notificación para un turno programado = 8 puntos
Ausencia menor a un día: Debe llenar un formulario de Notificación de ausencia
y presentarlo a su supervisor toda vez que no trabaje todo el turno programado. Sin notificación = 4 puntos
Disposiciones de la política
Para establecer las normas relativas a los asuntos de asistencia, la política de asistencia se administra en función de dos disposiciones: un programa de beneficios que comprende licencia remunerada (PTO, Paid Time Off) y ausencias justificadas, y un sistema de sanción por puntos que se aplica al ausentismo, la impuntualidad y
la notificación incorrecta durante un período de 12 meses consecutivos. Los puntos se pueden descontar del expediente de un asociado de dos maneras:
1. Los puntos vencen al cumplirse el año de haberlos recibido: Ejemplo: Si llegó tarde a trabajar el 12 de diciembre de 2009 y recibió 2 puntos, el 12 de diciembre de 2010 los puntos desaparecen.
2. Asistencia perfecta (consulte la política de asistencia perfecta)
PERÍODO DE PRUEBA: Los asociados que se encuentren prestando servicio durante el período de prueba de 90 días serán despedidos si acumulan 24 puntos. En caso de un ausentismo excesivo antes de llegar a sumar 24 puntos, el personal de supervisión tomará medidas correctivas, lo que incluye el despido.
PERÍODO POSTERIOR AL PERÍODO DE PRUEBA: Los asociados que se encuentren prestando servicio después del período de prueba de 90 días serán despedidos si acumulan 120 puntos.
AUSENCIA: Todo asociado ausente sin previa notificación escrita y autorización de su supervisor recibirá 1 punto por cada hora o fracción de hora (de 1 a 59 minutos) que no haya trabajado. Además, se solicitará al asociado que use horas acumuladas de licencia remunerada (PTO) por cada incremento de hora completa que no haya trabajado.
IMPUNTUALIDAD: Todo asociado que se presente tarde a trabajar o que tenga un retraso al volver de su descanso, recibirá 1 punto por cada hora o fracción de hora de tardanza. Además, se solicitará al asociado que use horas acumuladas de licencia remunerada (PTO) por cada incremento de hora completa que no haya trabajado. No se otorga PERÍODO DE GRACIA para el registro del ingreso al trabajo.
OLVIDO DE REGISTRO HORARIO: Todo asociado que no “pase” la tarjeta por el reloj de control de asistencia al entrar o salir del trabajo, recibirá 1 punto por cada incidente.
Asistencia perfecta
La asistencia perfecta se define como todo asociado que no posee puntos dentro de un mes calendario. (La elegibilidad comienza el primer día del mes posterior a la fecha de contratación). La asistencia perfecta de un mes calendario generará la baja de cuatro puntos del expediente de un asociado (si no se han acumulado puntos, estos no se convierten en negativos). Las licencias remuneradas (PTO), licencias por duelo, licencias por deber civil como jurado o las licencias intermitentes por motivos familiares y médicos (FMLA), todas programadas y con autorización de la gerencia, reúnen las condiciones para obtener la asistencia perfecta. Las licencias remuneradas sólo pueden calificar para la asistencia perfecta cuando las autoriza el personal de supervisión y se solicitan con 24 horas de anticipación.
Ausencias justificadas
Los siguientes casos se consideran ausencias justificadas. Sin embargo, para que una ausencia esté justificada debe ser autorizada previamente por el supervisor y al regresar al trabajo, deberá contar con la documentación correspondiente que indique el motivo de la ausencia.
1) Licencia remunerada (PTO)
2) Ausencia con permiso
3) Duelo
4) Compensación por accidentes o enfermedades laborales
5) Licencia por deber civil como jurado
6) Cumpleaños del empleado*
7) Servicios en las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos
8) Ausencia programada asignada por la gerencia
*Un empleado puede programar ausentarse el día de su cumpleaños como una ausencia justificada. La licencia remunerada disponible no será computada, a menos que se lo solicite. Los cumpleaños que coinciden con un día hábil programado (de lunes a sábados) se tomarán el mismo día. Los cumpleaños que caen un día no hábil (fin de semana o feriado) se tomarán el próximo día hábil programado.
La siguiente información explica de manera más pragmática las reglas y procedimientos con los que nos regimos. Cada una de estas reglas tiene por objetivo mantener una relación mutua positiva entre el asociado y la empresa. Una vez que las haya leído, tendrá un panorama más amplio de las expectativas habituales y los requisitos diarios de su trabajo.
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My fields of expertise are Health, Medicine, Healthcare Insurance, Education and Audiovisual content.
Responsibility, punctuality
and quality are important values in
my job.
In addition to working as freelancer, I have worked as Head of the Translation Department (Quality Assurance Area)- Fábrica Militar de Aviones (Argentine Air Force). I have also worked at different companies as executive assistant, what allowed me to do translations in many fields.
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